丁二磺酸腺苷蛋氨酸

復方甘草酸苷片

本品主要成分為丁二磺酸腺苷蛋氨酸。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

開平牽牛生化制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20163051

注冊證號H20171325

本品用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積；也用于妊娠期肝內膽汁郁積。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸： 1、初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌內或靜脈注射，共2周。靜脈注射必須非常緩慢。避免同一部位多次肌內注射。 2、維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg，口服。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對本品過敏者。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積；也用于妊娠期肝內膽汁郁積。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、本藥長期大量使用未見嚴重不良反應。以下不良反應較輕微且短暫，無需停藥： （1）對本品特別敏感的患者，偶可引起晝夜節律紊亂，睡前服用安眠藥可減輕此癥狀。 （2）其他還有淺表性靜脈炎、惡心、腹瀉、出汗和頭痛等。 （3）另外，如出現其它癥狀，請與醫生聯系。 2、抑郁癥患者使用本品出現自殺意識/觀念或行為者極罕見。（有關情況參閱注意事項及其中的預防措施）

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片： 1、本品為腸溶片劑（在十二指腸內崩解），必須整片吞服，不得嚼碎。為使本藥更好地吸收和發揮療效，建議在兩餐之間服用。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者須在醫生指導下服用本品，并注意血氨水平。 3、請不要使用過期藥品，請遠離熱源儲放本品。若包裝鋁箔出現微小裂口，藥片由白色變為其他顏色時，應棄之不用。 4、服用本品對駕駛或操作機械的能力無影響。 5、請存放于兒童取不到的地方。 6、本品在國外用于抗抑郁治療時，增加了以下注意事項：自殺/自殺觀念. （1）抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為（自殺/相關的事件）的風險增高相關聯。這種自殺的危險一直都隨抑郁癥存在，直到抑郁癥病情暫時得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會無實質性改善，因而在此期間對患者一定要加強觀察和監護，一些臨床經驗顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現自殺風險增加。 （2）使用本品過程中出現的其它精神障礙也可能與自殺風險增高有關。此外，這些精神障礙與重性抑郁有關，因此在使用本品治療重性抑郁時應采取如下的預防措施。 （3）有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或自殺傾向的風險較大，所以在治療期間對這些患者應進行嚴密觀察和監護。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究結果顯示：抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發生自殺行為的風險更大。 （4）使用抗抑郁藥進行治療時應加強對患者的嚴密觀察和監護，特別是對于自殺風險較大的患者，尤其在治療初期以及劑量調整后，更應加強這種監護。患者（或其護理人員）應被告知其有被監護的必要，一旦發現患者病情惡化，或出現自殺觀念或自殺行為，或出現行為異常改變，應立即向主管醫生報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：尚無用藥過量的報道，如出現藥物過量，請咨詢醫生及時處理。 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸： 1、注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫生指導下服用本品，并注意血氨水平。 3、請不要使用過期藥品。請遠離熱源。若粉針瓶由于儲存不當而有微小裂口或暴露于熱源，結晶由白色變為其它顏色時，請不要使用。 4、對駕駛或操作機械的能力無影響。 5、配伍禁忌：本品不應與堿性溶液或含鈣溶液混合。 6、自殺/自殺觀念： （1）抑郁癥與自殺觀念、自傷和自殺行為(自殺/相關的事件)的風險增高相聯系。這種自殺的危險一直都存在著，直到病情暫時得到緩解和減輕。因為在治療的前幾周或治療初期病情可能無改善，因此在這期間對病人一定要加強觀察和監控。 （2）—些臨床經驗顯示即使在改善初期也可能出現自殺風險增加。使用1，4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸過程中出現的其它精神障礙也可能與自殺風險增高相關。此外，這些病癥往往發生在抑郁癥患者身上，對有其它精神障礙的患者在治療期間應采取積極的預防措施。 （3）有自殺行為或自殺念頭病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺念頭的自殺風險較大。在治療期間對這些患者應嚴密觀察和監控。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究顯示用抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發生自殺行為的風險更大。 （4）用抗抑郁藥進行治療時應加強對病人的嚴密觀察和監護，特別是對于自殺風險較大的患者，尤其在治療的開始階段以及調整藥物劑量后，更應該加強這種監護。應該告訴患者(或其監護人)注意監測觀察，一旦發現病情惡化，或出現自殺觀念或自殺行為，或行為異常改變，應立即向主管醫生報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、藥物過量：尚無用藥過量的報道，如出現藥物過量，請咨詢醫生及時處理。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。