普伐他汀鈉

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分為普伐他汀鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

麗珠集團新北江制藥股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20080672

國藥準字H12021006

本品用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 普伐他汀鈉片： 成人開始劑量為10-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。 普伐他汀鈉膠囊： 成人開始劑量為10-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

普伐他汀鈉片： 1、總病例11224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 2、重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： （1）橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。 （2）肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當處理。 （3）血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當?shù)奶幚頊蕚洹＃ㄓ邪橛凶像昂推は鲁鲅Y狀的血小板減少報告）。 （4）肌病：有出現(xiàn)肌病的報告。 （5）周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。 （6）過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 3、其他不良反應(yīng)（詳見說明說）： （1）他汀類藥品上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告、部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。 （2）上市后經(jīng)驗：他汀類藥物的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等。 普伐他汀鈉膠囊：重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： 1、橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。 2、肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當處理。 3、血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當?shù)奶幚頊蕚洹＃ㄓ邪橛凶像昂推は鲁鲅Y狀的血小板減少報告）。 4、肌病：有出現(xiàn)肌病的報告。 5、周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。 6、過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 其他不良反應(yīng)詳見說明書。

1、與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時，應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病，提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2、本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛.肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛.壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴重的會導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷；重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病，電解質(zhì)紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應(yīng)用。 3、下述患者應(yīng)慎重用藥： （1）有嚴重肝損害或既往史患者。 （2）有嚴重腎損害或既往史患者。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環(huán)孢素等）、煙酸的患者。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險時方可給藥。 （2）哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應(yīng)停止哺乳。 5、兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。 6、老年患者用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。 7、藥物過量：迄今在關(guān)于普伐他汀過量的報告中，未見明顯臨床癥狀與相關(guān)的臨床實驗室異常。如果發(fā)生過量服用，應(yīng)該進行系統(tǒng)治療，按要求建立支持性監(jiān)測方法。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。