普伐他汀鈉

蒙脫石散

本品主要成分為普伐他汀鈉。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

麗珠集團新北江制藥股份有限公司

山東仙河藥業有限公司

國藥準字H20080672

國藥準字H20046384

本品用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 普伐他汀鈉片： 成人開始劑量為10-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。 普伐他汀鈉膠囊： 成人開始劑量為10-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

少數人可能產生輕度便秘。

本品用于高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

普伐他汀鈉片： 1、總病例11224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用）出現副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 2、重大不良反應（發生率不詳）： （1）橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。 （2）肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 （3）血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 （4）肌病：有出現肌病的報告。 （5）周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 （6）過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 3、其他不良反應（詳見說明說）： （1）他汀類藥品上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告、部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。 （2）上市后經驗：他汀類藥物的國外上市后監測中有罕見的認知障礙報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等。 普伐他汀鈉膠囊：重大不良反應（發生率不詳）： 1、橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。 2、肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 3、血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 4、肌病：有出現肌病的報告。 5、周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 6、過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 其他不良反應詳見說明書。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病，提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2、本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛.肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛.壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應用。 3、下述患者應慎重用藥： （1）有嚴重肝損害或既往史患者。 （2）有嚴重腎損害或既往史患者。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環孢素等）、煙酸的患者。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。 （2）哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。 5、兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。 6、老年患者用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。 7、藥物過量：迄今在關于普伐他汀過量的報告中，未見明顯臨床癥狀與相關的臨床實驗室異常。如果發生過量服用，應該進行系統治療，按要求建立支持性監測方法。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7.當本品性狀發生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。