地氯雷他定

處方藥醫保

通用名稱：地氯雷他定

批準文號：國藥準字H20168004

生產企業：惠州信立泰藥業有限公司

功能主治：本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為地氯雷他定。

【功能主治】：: 本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。地氯雷他定片：成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。對于患有間歇性過敏性鼻炎（癥狀發作每周少于4天或病程少于4周）的患者來說，首先應對患者的患病史進行評估，然后再安排治療，并且當患者復發的癥狀消除并恢復后，應該停止治療。而對于患有持續性過敏性鼻炎（癥狀發作每周4天或超過4天，且病程大于4周）的患者來說，建議在急性發作期對患者進行連續治療。地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。地氯雷他定分散片：為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時服用。地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

【藥品相互作用】：: 1、地氯雷他定是一種非鎮靜性的長效組胺拮抗劑，具有強效、選擇性的拮抗外周H1受體的作用。已證實地氯雷他定具有抗過敏、抗組胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中樞神經系統（CNS）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺H1受體。 2、體外研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過敏性炎癥初期及進展期的多個環節，包括抑制來自人類宿主細胞/嗜堿粒細胞的促炎癥反應細胞因子諸如：lL-4、LL-6、IL-8和IL-13的釋放，同時抑制內皮細胞上黏附分子如選擇蛋白P的表達。這些觀察的臨床相關性還有待于進一步證實。 3、在地氯雷他定20mg/日×14日的多劑量的臨床試驗中，未發現有統計學或臨床相關意義的心血管作用。在臨床藥理學試驗中，服用地氯雷他定45mg/日（臨床劑量的9倍）×10日，未見QTc間期延長。 4、地氯雷他定不易透過中樞神經系統。在推薦劑量5mg/日下嗜睡反應發生率不超過安慰劑。臨床試驗中，即使在7.5mg/日劑量下，地氯雷他定也不會影響智力操作性能。單劑量服用地氯雷他定5mg對駕駛飛機的能力（包括嗜睡的加劇或有關駕駛飛機相關行為）無影響。 5、臨床藥理學試驗中，地氯雷他定與酒同服并不加劇嗜睡或酒精對行為能力的損害作用。無論是單獨服用還是與酒同服，地氯雷他定組和安慰劑組在精神運動試驗方面均無顯著差別。 6、對于過敏性鼻炎患者，本品可有效緩解過敏性鼻炎的癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；眼癢、流淚和充血；腭癢。本品可在24小時內有效地控制以上癥狀。本品在年齡12-17周歲的青少年受試者中的有效性臨床研究資料有限。過敏性鼻炎除了可分為季節性和常年性之外，還可根據癥狀的持續時間分為間歇性過敏性鼻炎和持續性過敏性鼻炎。間歇性過敏性鼻炎每周發作少于四天或病程少于四周。持續性過敏性鼻炎每周發作四天或超過四天，且病程大于四周。在兩項為期4周的對季節性過敏性鼻炎并發哮喘患者進行的臨床試驗中，地氯雷他定能有效緩解季節性過敏性鼻炎的癥狀（流涕、鼻塞、鼻癢及打噴嚏；眼癢及燒灼感；流淚；充血；腭癢或耳癢）及哮喘的癥狀（咳嗽、喘鳴及呼吸困難），并能減少β受體激動劑的使用。地氯雷他定組和安慰劑組的第一秒用力呼氣量（FEV1）均未改變對過敏性鼻一結膜炎患者的問卷調查表明地氯雷他定片能夠有效緩解季節性過敏性鼻炎患者的負擔，能夠顯著改善癥狀所造成的日常不便。 7、在為期六周的兩項安慰劑對照治療的臨床試驗中，對于患有慢性特發性蕁麻疹的患者，本品可緩解搔癢并減少蕁麻疹的大小和數量，療效在首次給藥間隔時即顯現出來。在每一項試驗中治療作用可以維持超過24小時給藥間隔。與其他抗組胺藥物治療慢性特發性蕁麻疹的臨床試驗相似，對抗組胺劑沒有反應的少數患者被排除在外。55%的接受地氯雷他定治療組中的患者中搔癢癥狀得到改善的約50%以上，而在安慰劑治療組中則只有19%的患者的搔癢癥狀得到改善。經四級評級評估法測評，使用本品進行治療也能夠明顯減少對患者睡眠和日間活動機能的干擾。

【注意事項】：: 1、未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。然而需向患者說明，有極少數的患者出現困倦現象，這樣會影響他們的駕駛和使用機械的能力。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。對于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來說，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發作。治療時，如果患者癲癇發作，醫療保健提供者可能會考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內不應使用地氯雷他定。（2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過量：服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。