阿利沙坦酯

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為阿利沙坦酯。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

惠州信立泰藥業有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20168003

國藥準字H10950224

本品用于治療輕、中度原發性高血壓。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 阿利沙坦酯片： 1、對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次240mg，繼續增加劑量不能進一步提高療效。治療4周可達到最大降壓效果。 2、食物會降低本品的吸收，建議不與食物同時服用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對本品任何成份過敏者禁用。 2、妊娠中末期及哺乳期間禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于治療輕、中度原發性高血壓。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、本品不良反應一般輕微且短暫，多數可自行緩解或對癥處理后緩解。臨床隨機雙盲安慰劑對照試驗（本品組137例，安慰劑組138例）發現，應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似，分別為8.8%和10.1%。在3個隨機對照臨床研究中，690名患者使用本品后發生的不良事件如下，不能確定這些不良事件是否與本品有因果關系： （1）全身：發熱、乏力。 （2）心血管系統：心率加快、心悸。 （3）消化系統：惡心、胃部不適、胃痛、腹部不適、腹瀉。 （4）骨骼肌肉系統：左側腰痛、雙膝關節酸痛、腿痛。 （5）神經/精神系統：頭昏、頭脹。 （6）呼吸系統：鼻塞、咳嗽、打噴嚏、流涕、上呼吸道感染、氣短、胸痛。 （7）皮膚：瘙癢、口唇皰疹。 （8）特殊感覺：黑朦、牙痛、眼脹、耳鳴。 （9）泌尿生殖系統：尿痛、痛經。 2、實驗室發現： （1）臨床隨機對照試驗中，輕中度原發性高血壓患者應用本品后，很少在實驗室檢查結果方面出現有重要意義的變化。 （2）偶見肝功能或腎功能指標升高，ALT和AST輕度升高分別見于0.87%和0.58%的患者，肌酐輕度升高見于0.29%的患者，沒有病人因此而停止服藥，其臨床意義不詳。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、腎功能不全患者：腎功能不全患者應用本品的劑量調整和安全性信息尚未建立。 2、肝功能不全患者：肝功能不全患者應用本品的劑量調整和安全性信息尚未建立。 3、原發性醛固酮增多癥：抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。 4、低鈉和/或血容量不足患者：極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：使用強利尿劑治療），服用本品初期，可能出現癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正低鈉和/或血容量不足。 5、腎動脈狹窄：對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄（腎血管性高血壓）的病例，使用影響腎素—血管緊張素系統活性的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 6、與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的情況：對于腎功能依賴于腎素—血管緊張素—醛固酮系統活性的病人（如嚴重的充血性心力衰竭病人），應用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療可引起少尿和/或進行性氮質血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。 7、電解質不平衡：高鉀血癥：使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。 8、其它：和其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性血管疾病的患者，過度降壓可以引起心肌梗死或卒中。 9、對駕駛和操作機器的影響：與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛，操縱機器時應小心。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素—血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用阿利沙坦酯進行的動物研究已證明有胎仔及仔鼠死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素-血管緊張素系統作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注取決于腎素—血管緊張素系統的發育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。 （2）哺乳期婦女用藥：尚不知阿利沙坦酯是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用。故應該從本品對母體獲益程度及治療的必要性綜合考慮是停止哺乳還是停止使用本品。 11、兒童用藥：本品用于兒童和青少年（18歲以下）的有效性和安全性尚無相關研究。 12、老年用藥：臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同，因此，老年患者勿需因年齡而調整劑量。如患者伴有嚴重肝腎功能、心功能減退，用藥期間應注意觀察，可酌情減量。 13、藥物過量：尚無過量使用的病例報告。健康受試者單劑口服本品最高達400mg，耐受性良好。用藥過量最可能的表現將是低血壓和心動過速。由于副交感神經（迷走神經）的興奮，可發生心動過緩。如果發生癥狀性低血壓，應該給予支持療法。本品的活性代謝產物不能通過血液透析而清除。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。