海之元(注射用重組人生長(zhǎng)激素)

蒙脫石散

主要組成成分：重組人生長(zhǎng)激素及賦型劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì)。 分子量：22125D 活性成分來(lái)源：本品是通過(guò)基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長(zhǎng)激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長(zhǎng)激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經(jīng)信號(hào)肽牽引分泌到壁膜間隙。信號(hào)肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長(zhǎng)激素分子。本品含有191個(gè)氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構(gòu)象及序列與人生長(zhǎng)激素完全相同。

本品含蒙脫石應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20053034

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046384

用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍干的rhGH，輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解，切忌劇烈振蕩。 2、用于促兒童生長(zhǎng)的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程至少3個(gè)月，推薦用藥為1-2年，成人GHD患者推薦終身用藥，或遵醫(yī)囑。 3、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。 4、用于成人替代療法的劑量必須因人調(diào)整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日；經(jīng)過(guò)一、二個(gè)月治療的結(jié)果，可將劑量逐步調(diào)整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長(zhǎng)因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長(zhǎng)劑量降低。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時(shí)將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時(shí)劑量應(yīng)加倍。

骨骺已完全閉合后禁用于促生長(zhǎng)治療； 嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

生長(zhǎng)激素可引起一過(guò)性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)或停藥后恢復(fù)正常。 臨床試驗(yàn)中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過(guò)性反應(yīng)（疼痛、發(fā)麻、紅腫等）和體液潴留的癥狀（外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛），這些副作用發(fā)生較早，發(fā)生率隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)而降低，罕見影響日常活動(dòng)。 長(zhǎng)期注射重組人生長(zhǎng)激素在少數(shù)病人體內(nèi)引起抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力低，無(wú)確切臨床意義，但如果預(yù)期的生長(zhǎng)效果未能達(dá)到，則可能有抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力超過(guò)2mg/L，則可能會(huì)影響療效。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。 3、有時(shí)生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致過(guò)度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。 4、切忌過(guò)量用藥，一次注射過(guò)量的生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長(zhǎng)期過(guò)量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長(zhǎng)激素過(guò)量有關(guān)的反應(yīng)。 5、注射部位應(yīng)常變動(dòng)以防脂肪萎縮。 6、對(duì)由腦瘤而造成的生長(zhǎng)激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在疾病的進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。 7、同時(shí)使用皮質(zhì)激素會(huì)抑制生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對(duì)生長(zhǎng)激素產(chǎn)生的抑制作用。 8、少數(shù)病人在生長(zhǎng)激素治療過(guò)程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時(shí)糾正，以避免影響生長(zhǎng)激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時(shí)給予甲狀腺素的補(bǔ)充。 9、患內(nèi)分泌疾患（包括生長(zhǎng)激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長(zhǎng)激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評(píng)估。 10、運(yùn)動(dòng)員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 12、兒童用藥：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫(yī)囑。 13、老年用藥：尚不明確。 14、藥物過(guò)量：切忌過(guò)量用藥，一次注射過(guò)量的生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長(zhǎng)期過(guò)量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀與體征。

1.治療急性腹瀉時(shí)，應(yīng)注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時(shí)，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。 7.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。