凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20120010

功能主治：本品與拉米夫定聯(lián)合使用，預(yù)防乙型肝炎相關(guān)肝臟疾病的肝移植術(shù)后患者再感染乙型肝炎病毒。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)注意事項(xiàng)

1、某些嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)可能與輸注速度有關(guān)。應(yīng)該嚴(yán)格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者并仔細(xì)觀察任何癥狀。某些不良反應(yīng)可能較多見于：（1）快速輸注的情況下。（2）伴有或不伴有IgA缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。（3）第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時(shí)以及距前一次使用間隔很長(zhǎng)時(shí)間者。 2、真正的過敏反應(yīng)是罕見的。（1）僅出現(xiàn)在極偶見的有抗IgA抗體的IgA缺乏癥患者中。（2）即便是在之前使用人免疫球蛋白治療時(shí)有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶見在過敏反應(yīng)時(shí)導(dǎo)致血壓降低。 3、潛在的并發(fā)癥可以通過保護(hù)而得以避免：（1）對(duì)于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用本品時(shí)緩慢輸入。（2）在使用本品的過程中嚴(yán)密監(jiān)控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過人免疫球蛋白的患者，從其他替代品轉(zhuǎn)為使用本品者或距前次使用間隔很長(zhǎng)時(shí)間的患者，對(duì)于這些患者在第一次使用時(shí)以及在第一次使用后一個(gè)小時(shí)內(nèi)要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)潛在的不良反應(yīng)指征。其他的患者在第一次使用后應(yīng)至少觀察20分鐘。 4、在使用免疫球蛋白治療的患者中有急性腎功能衰竭病例的報(bào)道。大多數(shù)急性腎衰竭病例的風(fēng)險(xiǎn)因素是確定的，如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯(lián)合使用具有腎毒性的藥品以及年齡超過65歲。（1）對(duì)于所有的患者，治療的要求是： ①在開始治療前要適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充血容量 ②監(jiān)測(cè)排尿量 ③監(jiān)測(cè)血漿肌酐水平 ④避免同時(shí)使用利尿劑（2）在有腎損害的情況下，應(yīng)考慮停止使用。（3）顯然腎功能不全和急性腎功能衰竭的報(bào)道與使用許多獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有關(guān)，但這些以蔗糖作為穩(wěn)定劑的制品占有突出的比例。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)考慮使用不含蔗糖的制品。本品不含蔗糖。此外，本品應(yīng)以可操作的最小輸注速度使用。（4）一旦發(fā)生副反應(yīng)，應(yīng)降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應(yīng)的種類和嚴(yán)重程度。（5）如果發(fā)生休克，應(yīng)按現(xiàn)行的休克治療標(biāo)準(zhǔn)處理。 5、本品原料血漿經(jīng)過供漿員篩查、感染性標(biāo)志物檢測(cè)和感染窗口期檢疫等措施，生產(chǎn)過程中采取了病毒滅活工藝步驟（低pH孵放法和納米膜過濾技術(shù)），極大降低血源性病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除感染的潛在可能性。（1）例如，病毒滅活/去除工藝可能對(duì)非脂包膜病毒如HAV和/或細(xì)小病毒B19作用有限，未知病原體難以驗(yàn)證。（2）基于對(duì)患者利益的考慮，建議無論何時(shí)只要有可能，在每次使用本品時(shí)，患者姓名和產(chǎn)品批號(hào)均應(yīng)登記。出現(xiàn)意外感染，須及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況并采取應(yīng)急措施。 6、對(duì)其他藥品的干擾和干擾的其他形式：（1）減毒活疫苗：使用免疫球蛋白可能在6周至3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)削弱減毒活疫苗的效果，如麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產(chǎn)品后，應(yīng)間隔3個(gè)月再接種減毒活疫苗。對(duì)于麻疹，這種削弱作用可能持續(xù)達(dá)1年。因此接種麻疹疫苗的患者應(yīng)檢查他們的抗體情況。（2）對(duì)血清學(xué)試驗(yàn)的干擾：輸注免疫球蛋白后，患者血內(nèi)短時(shí)間升高的各種被動(dòng)轉(zhuǎn)移而來的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗(yàn)的假陽性結(jié)果。（3）被動(dòng)轉(zhuǎn)移的針對(duì)紅血球抗原的抗體，如A、B、D，可能干擾一些紅細(xì)胞同種抗體的血清學(xué)試驗(yàn)（如Coombs試驗(yàn)），網(wǎng)織紅血球計(jì)數(shù)和結(jié)合珠蛋白試驗(yàn)。（4）本品所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾，因此使用本品的患者用血糖測(cè)定結(jié)果指導(dǎo)治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素。 7、本品只能靜脈輸注。（1）本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過有效期時(shí)不得使用。（2）本品出現(xiàn)萎縮融化跡象時(shí)不得使用。（3）本品復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。（4）本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。 8、本品雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無須考慮本品的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時(shí)應(yīng)慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。 10、兒童用藥：本品尚無專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。 11、老年用藥：本品尚無專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。 12、藥物過量：（1）本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。（2）過量可能導(dǎo)致體液超負(fù)荷或超高粘度，尤其是對(duì)高危患者包括老年患者或有腎損害的患者。