凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

板藍(lán)根顆粒

本品的主要成分為乙型肝炎人免疫球蛋白。

板藍(lán)根。輔料為蔗糖。

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

福建樂爾康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20120010

國藥準(zhǔn)字Z10983124

本品與拉米夫定聯(lián)合使用，預(yù)防乙型肝炎相關(guān)肝臟疾病的肝移植術(shù)后患者再感染乙型肝炎病毒。

清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

1、使用方法： （1）以滅菌注射用水將本品復(fù)溶至標(biāo)示體積后，直接靜脈滴注或再以5％葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為0.01-0.02ml/kg體重/分鐘（1ml約為20滴）。持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過0.08ml/kg體重/分鐘。 （2）每個患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。 2、推薦劑量療程： （1）肝移植：術(shù)中無肝期10000IU。術(shù)后第一個月內(nèi)的第一周每日2500IU，之后每周2500IU。術(shù)后第二月起每月一次，每次2500IU，維持至少6個月。可根據(jù)定期（建議每月一次）監(jiān)測的血清乙型肝炎表面抗體水平來調(diào)整維持劑量和用藥時間。 （2）推薦血清乙型肝炎表面抗體維持水平為：HBV-DNA陰性患者在100-150IU/L；HBV-DNA陽性患者＞500IU/L，維持至少6個月。

開水沖服。一次5-10g(含蔗糖)，一日3-4次。

1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。 2、對同源免疫球蛋白過敏者，尤其是非常罕見的IgA缺乏癥患者伴有抗IgA抗體時。

尚不明確。

本品與拉米夫定聯(lián)合使用，預(yù)防乙型肝炎相關(guān)肝臟疾病的肝移植術(shù)后患者再感染乙型肝炎病毒。

清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

1、在本品的臨床試驗中138例受試者發(fā)生相關(guān)不良事件5例、發(fā)生率3.62％。其中，研究藥物關(guān)系為“可疑”的4例，表現(xiàn)為重度黃疸1例、肺部感染1例、腎功能異常2例；與研究藥物的關(guān)系為“很可能”的1例，表現(xiàn)為頸部及下肢紅疹。 2、本品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)還有寒戰(zhàn)、頭疼、發(fā)熱、嘔吐、過敏反應(yīng)、惡心、關(guān)節(jié)痛、低血壓以及中等程度的背痛，可能偶爾發(fā)生。即使患者在之前的治療中沒有出現(xiàn)超敏反應(yīng)，但本品可能很罕見地導(dǎo)致血壓的突然降低，在極個別的病例還會出現(xiàn)過敏性休克。 3、可逆的無菌性腦膜炎；個例的、可逆的溶血性貧血/紅血球溶血和罕見的、短期的皮膚反應(yīng)都曾在人免疫球蛋白的使用中觀察到。 4、血清肌酐水平升高和/或急性腎功能衰竭也曾觀察到。 5、血栓形成的情況在老人、有腦或心肌缺血表現(xiàn)的患者、肥胖以及嚴(yán)重的血容量過低的患者中有報道。 6、關(guān)于感染風(fēng)險的信息詳見注意事項。

1、某些嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)可能與輸注速度有關(guān)。應(yīng)該嚴(yán)格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者并仔細(xì)觀察任何癥狀。某些不良反應(yīng)可能較多見于： （1）快速輸注的情況下。 （2）伴有或不伴有IgA缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。 （3）第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時以及距前一次使用間隔很長時間者。 2、真正的過敏反應(yīng)是罕見的。 （1）僅出現(xiàn)在極偶見的有抗IgA抗體的IgA缺乏癥患者中。 （2）即便是在之前使用人免疫球蛋白治療時有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶見在過敏反應(yīng)時導(dǎo)致血壓降低。 3、潛在的并發(fā)癥可以通過保護而得以避免： （1）對于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用本品時緩慢輸入。 （2）在使用本品的過程中嚴(yán)密監(jiān)控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過人免疫球蛋白的患者，從其他替代品轉(zhuǎn)為使用本品者或距前次使用間隔很長時間的患者，對于這些患者在第一次使用時以及在第一次使用后一個小時內(nèi)要進行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)潛在的不良反應(yīng)指征。其他的患者在第一次使用后應(yīng)至少觀察20分鐘。 4、在使用免疫球蛋白治療的患者中有急性腎功能衰竭病例的報道。大多數(shù)急性腎衰竭病例的風(fēng)險因素是確定的，如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯(lián)合使用具有腎毒性的藥品以及年齡超過65歲。 （1）對于所有的患者，治療的要求是： ①在開始治療前要適當(dāng)?shù)匮a充血容量 ②監(jiān)測排尿量 ③監(jiān)測血漿肌酐水平 ④避免同時使用利尿劑 （2）在有腎損害的情況下，應(yīng)考慮停止使用。 （3）顯然腎功能不全和急性腎功能衰竭的報道與使用許多獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有關(guān)，但這些以蔗糖作為穩(wěn)定劑的制品占有突出的比例。對于有風(fēng)險的患者應(yīng)考慮使用不含蔗糖的制品。本品不含蔗糖。此外，本品應(yīng)以可操作的最小輸注速度使用。 （4）一旦發(fā)生副反應(yīng)，應(yīng)降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應(yīng)的種類和嚴(yán)重程度。 （5）如果發(fā)生休克，應(yīng)按現(xiàn)行的休克治療標(biāo)準(zhǔn)處理。 5、本品原料血漿經(jīng)過供漿員篩查、感染性標(biāo)志物檢測和感染窗口期檢疫等措施，生產(chǎn)過程中采取了病毒滅活工藝步驟（低pH孵放法和納米膜過濾技術(shù)），極大降低血源性病毒傳播風(fēng)險。但仍不能完全排除感染的潛在可能性。 （1）例如，病毒滅活/去除工藝可能對非脂包膜病毒如HAV和/或細(xì)小病毒B19作用有限，未知病原體難以驗證。 （2）基于對患者利益的考慮，建議無論何時只要有可能，在每次使用本品時，患者姓名和產(chǎn)品批號均應(yīng)登記。出現(xiàn)意外感染，須及時報告相關(guān)情況并采取應(yīng)急措施。 6、對其他藥品的干擾和干擾的其他形式： （1）減毒活疫苗：使用免疫球蛋白可能在6周至3個月的時間內(nèi)削弱減毒活疫苗的效果，如麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產(chǎn)品后，應(yīng)間隔3個月再接種減毒活疫苗。對于麻疹，這種削弱作用可能持續(xù)達1年。因此接種麻疹疫苗的患者應(yīng)檢查他們的抗體情況。 （2）對血清學(xué)試驗的干擾：輸注免疫球蛋白后，患者血內(nèi)短時間升高的各種被動轉(zhuǎn)移而來的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗的假陽性結(jié)果。 （3）被動轉(zhuǎn)移的針對紅血球抗原的抗體，如A、B、D，可能干擾一些紅細(xì)胞同種抗體的血清學(xué)試驗（如Coombs試驗），網(wǎng)織紅血球計數(shù)和結(jié)合珠蛋白試驗。 （4）本品所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產(chǎn)生干擾，因此使用本品的患者用血糖測定結(jié)果指導(dǎo)治療時應(yīng)考慮這一因素。 7、本品只能靜脈輸注。 （1）本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。 （2）本品出現(xiàn)萎縮融化跡象時不得使用。 （3）本品復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。 （4）本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。 8、本品雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。試驗證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負(fù)載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無須考慮本品的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時應(yīng)慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹(jǐn)慎。 10、兒童用藥：本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。 11、老年用藥：本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。 12、藥物過量： （1）本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。 （2）過量可能導(dǎo)致體液超負(fù)荷或超高粘度，尤其是對高危患者包括老年患者或有腎損害的患者。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 風(fēng)寒感冒者不宜使用；3. 服藥期間忌食辛辣、生冷食物；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用。