凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

蒙脫石散

本品的主要成分為乙型肝炎人免疫球蛋白。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

成都蓉生藥業有限責任公司

山東仙河藥業有限公司

國藥準字S20120010

國藥準字H20046384

本品與拉米夫定聯合使用，預防乙型肝炎相關肝臟疾病的肝移植術后患者再感染乙型肝炎病毒。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、使用方法： （1）以滅菌注射用水將本品復溶至標示體積后，直接靜脈滴注或再以5％葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為0.01-0.02ml/kg體重/分鐘（1ml約為20滴）。持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過0.08ml/kg體重/分鐘。 （2）每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。 2、推薦劑量療程： （1）肝移植：術中無肝期10000IU。術后第一個月內的第一周每日2500IU，之后每周2500IU。術后第二月起每月一次，每次2500IU，維持至少6個月。可根據定期（建議每月一次）監測的血清乙型肝炎表面抗體水平來調整維持劑量和用藥時間。 （2）推薦血清乙型肝炎表面抗體維持水平為：HBV-DNA陰性患者在100-150IU/L；HBV-DNA陽性患者＞500IU/L，維持至少6個月。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

1、對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2、對同源免疫球蛋白過敏者，尤其是非常罕見的IgA缺乏癥患者伴有抗IgA抗體時。

少數人可能產生輕度便秘。

本品與拉米夫定聯合使用，預防乙型肝炎相關肝臟疾病的肝移植術后患者再感染乙型肝炎病毒。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、在本品的臨床試驗中138例受試者發生相關不良事件5例、發生率3.62％。其中，研究藥物關系為“可疑”的4例，表現為重度黃疸1例、肺部感染1例、腎功能異常2例；與研究藥物的關系為“很可能”的1例，表現為頸部及下肢紅疹。 2、本品可能出現的不良反應還有寒戰、頭疼、發熱、嘔吐、過敏反應、惡心、關節痛、低血壓以及中等程度的背痛，可能偶爾發生。即使患者在之前的治療中沒有出現超敏反應，但本品可能很罕見地導致血壓的突然降低，在極個別的病例還會出現過敏性休克。 3、可逆的無菌性腦膜炎；個例的、可逆的溶血性貧血/紅血球溶血和罕見的、短期的皮膚反應都曾在人免疫球蛋白的使用中觀察到。 4、血清肌酐水平升高和/或急性腎功能衰竭也曾觀察到。 5、血栓形成的情況在老人、有腦或心肌缺血表現的患者、肥胖以及嚴重的血容量過低的患者中有報道。 6、關于感染風險的信息詳見注意事項。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、某些嚴重的藥物不良反應可能與輸注速度有關。應該嚴格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應嚴密監測患者并仔細觀察任何癥狀。某些不良反應可能較多見于： （1）快速輸注的情況下。 （2）伴有或不伴有IgA缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。 （3）第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時以及距前一次使用間隔很長時間者。 2、真正的過敏反應是罕見的。 （1）僅出現在極偶見的有抗IgA抗體的IgA缺乏癥患者中。 （2）即便是在之前使用人免疫球蛋白治療時有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶見在過敏反應時導致血壓降低。 3、潛在的并發癥可以通過保護而得以避免： （1）對于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用本品時緩慢輸入。 （2）在使用本品的過程中嚴密監控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過人免疫球蛋白的患者，從其他替代品轉為使用本品者或距前次使用間隔很長時間的患者，對于這些患者在第一次使用時以及在第一次使用后一個小時內要進行監測，以發現潛在的不良反應指征。其他的患者在第一次使用后應至少觀察20分鐘。 4、在使用免疫球蛋白治療的患者中有急性腎功能衰竭病例的報道。大多數急性腎衰竭病例的風險因素是確定的，如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯合使用具有腎毒性的藥品以及年齡超過65歲。 （1）對于所有的患者，治療的要求是： ①在開始治療前要適當地補充血容量 ②監測排尿量 ③監測血漿肌酐水平 ④避免同時使用利尿劑 （2）在有腎損害的情況下，應考慮停止使用。 （3）顯然腎功能不全和急性腎功能衰竭的報道與使用許多獲準上市的產品有關，但這些以蔗糖作為穩定劑的制品占有突出的比例。對于有風險的患者應考慮使用不含蔗糖的制品。本品不含蔗糖。此外，本品應以可操作的最小輸注速度使用。 （4）一旦發生副反應，應降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應的種類和嚴重程度。 （5）如果發生休克，應按現行的休克治療標準處理。 5、本品原料血漿經過供漿員篩查、感染性標志物檢測和感染窗口期檢疫等措施，生產過程中采取了病毒滅活工藝步驟（低pH孵放法和納米膜過濾技術），極大降低血源性病毒傳播風險。但仍不能完全排除感染的潛在可能性。 （1）例如，病毒滅活/去除工藝可能對非脂包膜病毒如HAV和/或細小病毒B19作用有限，未知病原體難以驗證。 （2）基于對患者利益的考慮，建議無論何時只要有可能，在每次使用本品時，患者姓名和產品批號均應登記。出現意外感染，須及時報告相關情況并采取應急措施。 6、對其他藥品的干擾和干擾的其他形式： （1）減毒活疫苗：使用免疫球蛋白可能在6周至3個月的時間內削弱減毒活疫苗的效果，如麻疹、風疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產品后，應間隔3個月再接種減毒活疫苗。對于麻疹，這種削弱作用可能持續達1年。因此接種麻疹疫苗的患者應檢查他們的抗體情況。 （2）對血清學試驗的干擾：輸注免疫球蛋白后，患者血內短時間升高的各種被動轉移而來的抗體可能導致血清學試驗的假陽性結果。 （3）被動轉移的針對紅血球抗原的抗體，如A、B、D，可能干擾一些紅細胞同種抗體的血清學試驗（如Coombs試驗），網織紅血球計數和結合珠蛋白試驗。 （4）本品所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產生干擾，因此使用本品的患者用血糖測定結果指導治療時應考慮這一因素。 7、本品只能靜脈輸注。 （1）本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。 （2）本品出現萎縮融化跡象時不得使用。 （3）本品復溶后呈現渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。 （4）本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。 8、本品雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。試驗證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無須考慮本品的酸負載。但有嚴重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時應慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。 10、兒童用藥：本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。 11、老年用藥：本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。 12、藥物過量： （1）本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。 （2）過量可能導致體液超負荷或超高粘度，尤其是對高危患者包括老年患者或有腎損害的患者。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7.當本品性狀發生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。