莫迪司(釓貝葡胺注射液)

處方藥醫保

通用名稱：莫迪司(釓貝葡胺注射液)

批準文號：國藥準字H20054701

生產企業：上海博萊科信誼藥業有限責任公司

功能主治：本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為釓貝葡胺。

【功能主治】：: 本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

【用法用量】：: 1、肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態增強MRI）。在肝臟，依據個體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進行延遲成像。 2、中樞神經系統：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產品應在未經稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

【藥品相互作用】：: 1、釓螯合物，釓貝葡胺，可以縮短人體組織氫質子的縱向弛豫時間（T1），并在較小程度上同時縮短橫向弛豫時間（T2）。釓貝葡胺在水溶液中的弛豫率20MHz時為r1=4.4，r2=5.6mM-1s-1。釓貝葡胺在血清蛋白溶液中的弛豫率較水溶液有明顯的增大。在人類血漿中r1和r2值分別為9.7和12.5mM-1s-1。 2、肝臟：釓貝葡胺在肝臟T1加權成像中能使正常肝實質呈現顯著而持久的信號強度增強。以0.05或0.10mmol/Kg的劑量給藥后信號強度至少在2小時內可維持較高的水平。在T1加權動態成像中，釓貝葡胺團注后幾乎立即（約2-3分鐘）可以觀察到局灶性肝臟病變與正常實質之間的對比。此為非特異性病灶增強，在一定時間之后，這一對比趨于減弱。由于在給藥后40-120分鐘之間，釓貝葡胺進一步從病灶內排出而正常實質信號強度持久增強，使得病灶檢出增多，病變部位的檢出閾值降低。 3、中樞神經系統：在中樞神經系統成像中，釓貝葡胺可使缺乏血腦屏障的正常組織，軸外腫瘤和血腦屏障已被破壞的區域出現信號增強。 4、臨床資料：（1）中樞神經系統成像：在這一適應癥關鍵性的III期臨床試驗中，非現場讀片者報告釓貝葡胺對診斷信息的改善程度為32-69%，陽性對照組為35-69%。（2）肝臟成像：對于已知或可疑肝癌或轉移癌患者，使用釓貝葡胺可以發現在未用造影增強的MRI檢查中不可見的病變。采用MRI對比增強所發現的病變性質還沒有通過病理解剖的檢查證實。此外，對于患者的治療效果進行評估可見到，對比增強后的病變影像，并不總伴隨病人的治療而改變。從關鍵的II期、III期臨床研究中以肝癌為指征比較其他影像方式（如：術中超聲檢查，門脈血管CT，或動脈內注射碘油CT）使用釓貝葡胺增強的MRI掃描對于發現肝癌或轉移癌的敏感性平均為95%，特異性平均為80%。

【注意事項】：: 1、值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應史的患者，應由醫生權衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內正常清除。 3、在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。 4、對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應用本品時應在嚴密觀察下使用并在用藥后觀察數小時。 5、診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應限制在具有心肺復蘇設備及處理緊急情況能力的醫護人員在場的醫院或診所內。 6、對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應被認為有可能出現包括嚴重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數據支持它可應用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉移給新生兒。雖然此發現的臨床相關性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內不應哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監測其腎功能情況。 10、藥物過量：無藥物過量病例的報導。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現過量，請密切監測病情并對癥治療。