莫迪司(釓貝葡胺注射液)

甲硝唑片

本品主要成分為釓貝葡胺。

本品主要成份為甲硝唑。化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

上海博萊科信誼藥業有限責任公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字H20054701

國藥準字H42020388

本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態增強MRI）。在肝臟，依據個體需要，可以在注射后40-120分鐘之間進行延遲成像。 2、中樞神經系統：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應為0.5M溶液0.2ml/kg。 3、該產品應在未經稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5ml生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚05g置入陰道內，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

1、無明確的和絕對的禁忌癥。 2、尚無釓貝葡胺用于腎功能損傷（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建議在此患者群中使用。 3、尚未在孕婦和哺乳期婦女中確定釓貝葡胺的安全性和有效性。因此，不建議在妊娠期和哺乳期使用該品。

15-30％病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

本品是一種適用于肝臟和中樞神經系統的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

絕大多數癥狀是不嚴重的、短暫的，并且能夠無后遺癥地自動消退。副反應的發生與年齡、性別和給藥劑量尚無相關性的證據。在釓貝葡胺的臨床應用中出現下列不良反應： 1、超過1%： （1）全身反應：頭痛，注射部位反應。 （2）消化系統：惡心。 （3）神經系統：血管舒張。 2、0.5-1%： （1）全身反應：實驗室檢查異常。 （2）心血管：高血壓。 （3）神經系統：感覺異常，眩暈，口干。 （4）皮膚及附屬器：皮疹。 （5）特殊感官：味覺異常。 3、低于0.5%： （1）全身反應：面部水腫，無力，發熱，感染，寒戰，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射劑滲漏。 （2）心血管系統：心動過速，房顫，心律不齊，一級動靜脈堵塞，室性期外收縮，竇性心動過緩，低血壓，暈厥，心肌缺血，不正常心電圖，QT或PR間隔延長。 （3）消化系統：腹瀉，嘔吐，便秘，消化不良。 （4）神經系統：感覺過敏，震顫，多涎。 （5）呼吸系統：呼吸困難，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患。 （6）皮膚及附屬器：瘙癢，蕁麻疹，出汗。 （7）特殊感官：嗅覺障礙，耳鳴，眼部疾患。 （8）泌尿系統：尿頻。 （9）另有：過敏反應中出現喉痙攣，胰腺壞死，肺水腫，顱內高壓及偏癱等個別嚴重事件的報道。 4、亦有報告顯示，注射釓貝葡胺后低于0.4%的患者出現實驗室異常，如：低血色素性貧血，白細胞增多，白細胞減少，嗜堿性粒細胞減少，嗜堿性粒細胞增多，低蛋白血癥，低血鈣，高血鉀，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清鐵、血清轉氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血膽紅素及血肌酐增高。然而，這些表現多見于已患有肝功能損害或代謝性疾病的患者。 5、來自上市后監測的資料顯示：下列情況亦有報道：意識喪失，低血壓，高血壓，腹痛，惡心，嘔吐，潮紅，溫度變化敏感及咳嗽。與其他釓螯合劑相似，亦有過敏/過敏樣/高敏性反應的報道。這些反應表現的嚴重程度不同，可累及一一個或多個器官系統，最常見呼吸、心血管和／或皮膚粘膜組織，嚴重者可致過敏性休克和死亡。以下為本品上市后所報告的不良反應（詳見說明書）：造影劑外滲可以引起以局部疼痛、燒灼感、腫脹和起泡的注射部位反應。不良反應的發生與年齡、性別或注射劑量無關。

1、值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應史的患者，應由醫生權衡利弊是否使用釓貝葡胺。 2、腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內正常清除。 3、在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。 4、對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應用本品時應在嚴密觀察下使用并在用藥后觀察數小時。 5、診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應限制在具有心肺復蘇設備及處理緊急情況能力的醫護人員在場的醫院或診所內。 6、對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應被認為有可能出現包括嚴重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因為尚無臨床數據支持它可應用于此患者群。人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動物實驗中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過母親乳汁轉移給新生兒。雖然此發現的臨床相關性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時內不應哺乳。 8、兒童用藥：未在18歲以下患者群中進行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗。因此，不建議在此患者群中使用。 9、老年用藥：由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當老年患者使用釓貝葡胺時，請注意監測其腎功能情況。 10、藥物過量：無藥物過量病例的報導。因此，過量的體征和癥狀沒有被特征化。如出現過量，請密切監測病情并對癥治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；5. 過敏體質者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。