脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

精制大豆油、無水葡萄糖、丙氨酸、精氨酸、門冬氨酸、苯丙氨酸谷氨酸、甘氨酸、組氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、碳水化合物等。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20194022

國藥準字H20093721

本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品可經周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內液體混合均勻，混合液在25℃下可放置24小時。維持機體氮平衡所需的氮量應根據患者實際情況(如營養狀況與代謝應激等)決定。一般營養狀況或輕度應激的患者，其氮的需要量為按體重一日0.10—0.15g/kg，有中度或重度代謝應激(無論有無營養不良)的患者，其氮需要量為按體重一日0.15—0.3g/lg(相當于氨基酸量一日1.0—2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.6—6.0g/kg與1.0—2.0g/kg.患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定，通常情況下為按體重一日20—30kcal/kg。肥胖患者則根據其理想體重決定。三個規格的KabivenPI是根據患者代謝中度增加，輕度增加以及基礎值設計的。為滿足患者全部的營養需求，就考慮添加微量元素以及維生素。按患者體重計葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg，脂肪按體重則不超不定期一小時0.15g/kg。本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg(相當于0.25g葡萄糖，0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推薦輸注時間為12-24小時。為避免可能發生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

尚不明確

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品與所有高滲輸液一樣，如采用周圍靜脈輸注有可能發生靜脈炎。導致靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、液體的pH值和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液添加劑注射使用，并建議每日更換輸液針刺入的位置。輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會引起體溫升高(發生率<3%)，偶見寒戰、惡心/嘔吐(發生率<1%)。另有輸注過程中出現肝功能酶一過性升高的報告。輸注英脫利匹特產生其它不良反應更為罕見。超敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻珍)呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報道。脂肪超載綜合癥：脂肪廓清受損后會出現脂肪超載綜合癥，脂防超載綜合癥也會出現在雖以推薦劑量速率輸注，但由于臨床情況突然發生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。脂肪超載綜合癥表現有高脂血癥，發熱、脂肪浸潤，肝腫大，脾腫大，貧血，血細胞減少癥，血小板減少癥，凝血機制障礙，昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉。

須經常檢測脂肪并且廓清能力。推薦檢測方法是在輸結束5-6小時后進行，輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L水、電解質代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質水平)的患者在使用本品前須對有關指標予以糾正。從中心靜脈輸注射，由于中心靜脈輸注可能會增加感染的機會，因此應注意在無菌條件下進行靜脈插管，并且一旦輸注過程出現任何異常現象，應立即停止輸注。對脂質代謝受損——如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害，甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者，應謹慎使用本品，如需使用則密切觀察血清甘油三酯濃度。另外，應監測血糖、血電解質、血漿滲透壓、水電解質平衡與酸堿平衡，以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。長期輸注脂肪，還應檢測血細胞計數和凝血狀況。當患者伴有腎功能不全則應密切監測磷與鉀的攝入以防產生高磷血癥與高鉀血癥。根據患者電解質實際水平，可另補充電解質，但應密切監測血電解質變化情況。對代謝性酸中毒，乳酸酸中毒，細胞供氧不足，血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外營養。對有電解質潴留的患者，應謹慎使用本品。出現過敏性反應(如發熱、寒戰、皮疹、呼吸困難)的患者應立即停止輸注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血監測可能會出現干擾某些實驗室指標現象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。大多數患者而言，血清脂肪廓清時間為5-6小時。靜脈輸注氨基酸時可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅，對需要進行長期靜脈營養的患者應注意微量元素的補充。對營養不良患者開始進行營養支持時由于體液的變化，可能會誘發肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在24-48小時內出現血鉀、血磷、血鎂及血中水溶性維生素濃度的降低。因此在給予靜脈營養初期應小心，密切觀察并調整液體、電解質、礦物質與維生素的用量。禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。如患者出現高糖血癥需另外補充胰島素。只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈現白色均質狀態方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。周圍靜脈輸注：如有用周圍靜脈輸注溶液有可能發生靜脈炎，影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液PH與滲透壓。感染以及靜脈本身操作次數多少，建議已進行營養支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患