吸入用七氟烷

首薈通便膠囊

本品主要成分為七氟烷。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當于飲片0.79g。

河北一品制藥股份有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準字H20173156

國藥準字Z20150041

本品用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持。

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

1、七氟烷應通過經特殊校準過的揮發器來使用，以便能準確地控制七氟烷的濃度。 2、七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC，詳見說明書。 3、誘導：劑量須個體化，并須依據患者的年齡和臨床狀況的要求來調整。吸入七氟烷后可立即給予巴比妥類或其他靜脈誘導劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時使用以達到麻醉誘導作用。成人，七氟烷吸入濃度至5%，2分鐘內通常可達到外科麻醉效果；兒童，七氟烷吸入濃度至7%，2分鐘內即可達到外科麻醉效果。作為術前沒有用藥的患者的麻醉誘導，七氟烷吸入濃度為8%。 4、維持：七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%-3%。 5、老年患者：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。 6、蘇醒：七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此，患者會較早要求減輕手術疼痛。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

七氟烷禁用于已知對本品過敏的患者；禁用于已知或懷疑有惡性高熱遺傳史的患者。

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

本品尚無用于兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

本品用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持。

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

1、與所有的吸入麻醉劑一樣，七氟烷可導致劑量相關性心肺功能低下。大多數不良反應的嚴重程度是輕度到中度，而且是暫時的。惡心和嘔吐是術后最常見的，而且和其它吸入性麻醉劑的此類反應的發生率近似。這些反應是手術和全身麻醉的普通的后遺癥，可能由吸入麻醉劑、其它術中和術后使用的藥物、以及患者對外科手術過程的反應引起。 2、以下不良反應的數據來自于美國和歐洲3200多名患者的臨床試驗。使用七氟烷的患者發生不良反應的類型、嚴重程度及頻率與其它吸入麻醉劑相似。 3、七氟烷最易發生的不良反應是惡心（24%）和嘔吐（17%）。兒童容易發生的是激動不安（23%）。 4、七氟烷其它經常發生的不良反應（≥10%）為：咳嗽加重和低血壓。 5、除了惡心和嘔吐，其它經常發生的不良反應（≥10%）依據年齡列表是：成人，低血壓；老年人，低血壓和心動過緩；兒童，激動不安和咳嗽加重。 6、七氟烷不常發生的不良反應（1%-10%）為：興奮、嗜睡、寒戰、心動過緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動過速、喉痙攣、發熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。 7、七氟烷偶然發生的不良反應（＜1%）為：心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血癥、呼吸暫停、白細胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房顫、完全的房室阻滯、二聯律、白細胞減少。 8、惡性高熱和急性腎衰的報告極少。 9、少數報告中提到術后肝炎，但與七氟烷無確定關系。 10、使用七氟烷后，特別是兒童有極少數會發生驚厥。 11、極少有報告肺水腫的發生。 12、與其他麻醉藥一樣，部分病例報告兒童在使用七氟烷麻醉誘導時會發生自發性痙攣和肌肉抽搐，但與七氟烷無確定關系。 13、七氟烷重復使用的經驗很有限。但是，首次和重復使用所發生的不良反應無顯著性差異。

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1、七氟烷只能由接受過麻醉科培訓人員使用。維持呼吸道通暢、人工通氣、氧氣供給和循環再生的設備必須準備好以便隨時使用。 2、七氟烷應通過經特殊校準過的專用揮發器來使用，以便能準確地控制七氟烷的濃度。麻醉加深時會加重血壓過低和呼吸功能低下。 3、麻醉維持過程中，增加七氟烷的濃度可造成血壓劑量依賴性降低。麻醉過深可導致血壓過分降低，這種情況可通過降低吸入七氟烷的濃度來調整。在離開恢復室之前應仔細評估其全身麻醉的恢復情況。 4、對于某些敏感患者，吸入麻醉劑可能誘發骨骼肌代謝急性異常增加，氧需求增高而引發惡性高熱的臨床癥狀。其治療方法包括停用誘發劑（如七氟烷）、靜脈給予丹曲林鈉和常規支持療法。對于后期可能出現的腎衰應盡可能的監測并維持尿量。 5、對于有顱壓升高危險的患者應慎用七氟烷，并聯合應用降低顱壓的方法，如過度換氣。七氟烷與二氧化碳吸收劑直接接觸可產生少量的化合物A（五氟異丙烯甲氟醚PIFE）和痕跡量的化合物B（五氟甲氧基異丙烯甲氟醚PMFE）。化合物A濃度隨罐內溫度、麻醉劑濃度的增加而增加；隨氣體流速的減小而增加；與氫氧化鋇石灰反應比與鈉石灰反應增加更明顯。 6、已證實有些鹵化麻醉劑和干燥的二氧化碳吸收劑反應會產生一氧化碳。至今，沒有證據證明七氟烷會發生這樣的反應。然而，為了減少在再呼吸循環過程中產生一氧化碳的危險和碳氧血紅蛋白濃度增加的可能，二氧化碳吸收劑不能是干燥的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）除了一項只有少數患者參加的剖腹產研究外，沒有其它在懷孕婦女（包括正常分娩者）中進行的使用七氟烷的研究。 （2）孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加。兔實驗中未發現對胎兒的不利影響。 （3）因此，懷孕時只有明確需要才可使用七氟烷。 （4）尚不明確七氟烷是否會隨母乳分泌，因此哺乳期婦女應慎用。 8、老年用藥：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持老年患者的外科麻醉。 9、藥物過量：在七氟烷過量后應馬上停止使用、保持氣管通暢、吸入純氧以幫助或控制呼吸、并維持心血管功能。

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。