吸入用七氟烷

聚甲酚磺醛溶液

本品主要成分為七氟烷。

本品主要成份為聚甲酚磺醛。化學(xué)名稱(chēng):亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物分子式:[C8H8O4S]n分子量:(200.212)n

河北一品制藥股份有限公司

Takeda GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173156

注冊(cè)證號(hào)H20140836

本品用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門(mén)診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

1.婦科:用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細(xì)菌、滴蟲(chóng)和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。2.外科和皮膚科:加速燒傷后壞死組織脫落，促進(jìn)愈合過(guò)程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治療口腔粘膜和齒齦的炎癥；口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

1、七氟烷應(yīng)通過(guò)經(jīng)特殊校準(zhǔn)過(guò)的揮發(fā)器來(lái)使用，以便能準(zhǔn)確地控制七氟烷的濃度。 2、七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 3、誘導(dǎo)：劑量須個(gè)體化，并須依據(jù)患者的年齡和臨床狀況的要求來(lái)調(diào)整。吸入七氟烷后可立即給予巴比妥類(lèi)或其他靜脈誘導(dǎo)劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時(shí)使用以達(dá)到麻醉誘導(dǎo)作用。成人，七氟烷吸入濃度至5%，2分鐘內(nèi)通常可達(dá)到外科麻醉效果；兒童，七氟烷吸入濃度至7%，2分鐘內(nèi)即可達(dá)到外科麻醉效果。作為術(shù)前沒(méi)有用藥的患者的麻醉誘導(dǎo)，七氟烷吸入濃度為8%。 4、維持：七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%-3%。 5、老年患者：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。 6、蘇醒：七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此，患者會(huì)較早要求減輕手術(shù)疼痛。

1.婦科：用于陰道沖洗時(shí),聚甲酚磺醛溶液應(yīng)按1：5的比例以水稀釋,而用于局部涂抹或敷貼時(shí)則無(wú)需稀釋,通常敷貼每周進(jìn)行1-2次。治療前先徹底清潔宮頸及宮頸管,去除分泌物。為此可將浸有聚甲酚磺醛溶液的棉簽插入宮頸管,轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)次取出,然后再將浸有藥液的紗布?jí)K輕輕敷貼于病變組織,持續(xù)1-3分鐘。一般敷貼1-2分鐘即可達(dá)到止血目的。2.外科與皮膚科：為了終止傷口出血,可將浸有聚甲酚磺醛溶液的紗布?jí)K壓在出血部位1-2分鐘,止血后最好擦干殘留藥液。治療局部燒傷、褥瘡和肢體潰瘍也可采用同樣的方法,以使其壞死組織易于脫落。3.耳鼻喉科：治療口腔和咽腔，應(yīng)將本品按1：5的比例以水稀釋。4.口腔粘膜與牙齦的病變,在使用聚甲酚磺醛溶液治療后必須徹底漱口。

七氟烷禁用于已知對(duì)本品過(guò)敏的患者；禁用于已知或懷疑有惡性高熱遺傳史的患者。

用藥初期，極個(gè)別病例會(huì)會(huì)產(chǎn)生局部刺激癥狀，但會(huì)很快消失，少有肛門(mén)下墜感，當(dāng)治療口腔病變時(shí)，請(qǐng)注意其高酸性可能損傷牙釉質(zhì)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）【注意事項(xiàng)】1.本品可促進(jìn)壞死組織從病灶處脫落，有時(shí)甚至是大片脫落，此時(shí)亦無(wú)需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。3.行經(jīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請(qǐng)咨 詢(xún)眼科醫(yī)生。5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應(yīng)在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。6.本品不能吞咽，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢(xún)醫(yī)生。7.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良 反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。8.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。9.避免兒童接觸。【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內(nèi)治療均應(yīng)避免，宮頸外和陰道燒灼只有在極特殊的情況下方可進(jìn)行。聚甲酚磺醛亦不例外，此時(shí)應(yīng)充分考慮藥物對(duì)母嬰的潛在危害，盡管動(dòng)物試驗(yàn)表明此藥無(wú)任何致畸作用，但人體試驗(yàn)的結(jié)果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內(nèi)是否會(huì)含有此藥的活性成份。兒童用藥：尚缺乏本品對(duì)兒童用藥的有效性和安全性研究

本品用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門(mén)診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

1.婦科:用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細(xì)菌、滴蟲(chóng)和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。2.外科和皮膚科:加速燒傷后壞死組織脫落，促進(jìn)愈合過(guò)程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治療口腔粘膜和齒齦的炎癥；口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

1、與所有的吸入麻醉劑一樣，七氟烷可導(dǎo)致劑量相關(guān)性心肺功能低下。大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度是輕度到中度，而且是暫時(shí)的。惡心和嘔吐是術(shù)后最常見(jiàn)的，而且和其它吸入性麻醉劑的此類(lèi)反應(yīng)的發(fā)生率近似。這些反應(yīng)是手術(shù)和全身麻醉的普通的后遺癥，可能由吸入麻醉劑、其它術(shù)中和術(shù)后使用的藥物、以及患者對(duì)外科手術(shù)過(guò)程的反應(yīng)引起。 2、以下不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)來(lái)自于美國(guó)和歐洲3200多名患者的臨床試驗(yàn)。使用七氟烷的患者發(fā)生不良反應(yīng)的類(lèi)型、嚴(yán)重程度及頻率與其它吸入麻醉劑相似。 3、七氟烷最易發(fā)生的不良反應(yīng)是惡心（24%）和嘔吐（17%）。兒童容易發(fā)生的是激動(dòng)不安（23%）。 4、七氟烷其它經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)（≥10%）為：咳嗽加重和低血壓。 5、除了惡心和嘔吐，其它經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)（≥10%）依據(jù)年齡列表是：成人，低血壓；老年人，低血壓和心動(dòng)過(guò)緩；兒童，激動(dòng)不安和咳嗽加重。 6、七氟烷不常發(fā)生的不良反應(yīng)（1%-10%）為：興奮、嗜睡、寒戰(zhàn)、心動(dòng)過(guò)緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動(dòng)過(guò)速、喉痙攣、發(fā)熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。 7、七氟烷偶然發(fā)生的不良反應(yīng)（＜1%）為：心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血癥、呼吸暫停、白細(xì)胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房顫、完全的房室阻滯、二聯(lián)律、白細(xì)胞減少。 8、惡性高熱和急性腎衰的報(bào)告極少。 9、少數(shù)報(bào)告中提到術(shù)后肝炎，但與七氟烷無(wú)確定關(guān)系。 10、使用七氟烷后，特別是兒童有極少數(shù)會(huì)發(fā)生驚厥。 11、極少有報(bào)告肺水腫的發(fā)生。 12、與其他麻醉藥一樣，部分病例報(bào)告兒童在使用七氟烷麻醉誘導(dǎo)時(shí)會(huì)發(fā)生自發(fā)性痙攣和肌肉抽搐，但與七氟烷無(wú)確定關(guān)系。 13、七氟烷重復(fù)使用的經(jīng)驗(yàn)很有限。但是，首次和重復(fù)使用所發(fā)生的不良反應(yīng)無(wú)顯著性差異。

1、七氟烷只能由接受過(guò)麻醉科培訓(xùn)人員使用。維持呼吸道通暢、人工通氣、氧氣供給和循環(huán)再生的設(shè)備必須準(zhǔn)備好以便隨時(shí)使用。 2、七氟烷應(yīng)通過(guò)經(jīng)特殊校準(zhǔn)過(guò)的專(zhuān)用揮發(fā)器來(lái)使用，以便能準(zhǔn)確地控制七氟烷的濃度。麻醉加深時(shí)會(huì)加重血壓過(guò)低和呼吸功能低下。 3、麻醉維持過(guò)程中，增加七氟烷的濃度可造成血壓劑量依賴(lài)性降低。麻醉過(guò)深可導(dǎo)致血壓過(guò)分降低，這種情況可通過(guò)降低吸入七氟烷的濃度來(lái)調(diào)整。在離開(kāi)恢復(fù)室之前應(yīng)仔細(xì)評(píng)估其全身麻醉的恢復(fù)情況。 4、對(duì)于某些敏感患者，吸入麻醉劑可能誘發(fā)骨骼肌代謝急性異常增加，氧需求增高而引發(fā)惡性高熱的臨床癥狀。其治療方法包括停用誘發(fā)劑（如七氟烷）、靜脈給予丹曲林鈉和常規(guī)支持療法。對(duì)于后期可能出現(xiàn)的腎衰應(yīng)盡可能的監(jiān)測(cè)并維持尿量。 5、對(duì)于有顱壓升高危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用七氟烷，并聯(lián)合應(yīng)用降低顱壓的方法，如過(guò)度換氣。七氟烷與二氧化碳吸收劑直接接觸可產(chǎn)生少量的化合物A（五氟異丙烯甲氟醚PIFE）和痕跡量的化合物B（五氟甲氧基異丙烯甲氟醚PMFE）。化合物A濃度隨罐內(nèi)溫度、麻醉劑濃度的增加而增加；隨氣體流速的減小而增加；與氫氧化鋇石灰反應(yīng)比與鈉石灰反應(yīng)增加更明顯。 6、已證實(shí)有些鹵化麻醉劑和干燥的二氧化碳吸收劑反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生一氧化碳。至今，沒(méi)有證據(jù)證明七氟烷會(huì)發(fā)生這樣的反應(yīng)。然而，為了減少在再呼吸循環(huán)過(guò)程中產(chǎn)生一氧化碳的危險(xiǎn)和碳氧血紅蛋白濃度增加的可能，二氧化碳吸收劑不能是干燥的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）除了一項(xiàng)只有少數(shù)患者參加的剖腹產(chǎn)研究外，沒(méi)有其它在懷孕婦女（包括正常分娩者）中進(jìn)行的使用七氟烷的研究。 （2）孕鼠只在中毒濃度下會(huì)引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加。兔實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的不利影響。 （3）因此，懷孕時(shí)只有明確需要才可使用七氟烷。 （4）尚不明確七氟烷是否會(huì)隨母乳分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 8、老年用藥：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持老年患者的外科麻醉。 9、藥物過(guò)量：在七氟烷過(guò)量后應(yīng)馬上停止使用、保持氣管通暢、吸入純氧以幫助或控制呼吸、并維持心血管功能。

1.本品可促進(jìn)壞死組織從病灶處脫落，有時(shí)甚至是大片脫落，此時(shí)亦無(wú)需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。 3.行經(jīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。 4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請(qǐng)咨 詢(xún)眼科醫(yī)生。 5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應(yīng)在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。 6.本品不能吞咽，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢(xún)醫(yī)生。 7.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良 反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。 8.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 9.避免兒童接觸。