異煙肼片

硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

本品主要成份為：異煙肼。

沙丁胺醇。

青島黃海制藥有限責(zé)任公司

葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司

國藥準(zhǔn)字H37022242

國藥準(zhǔn)字J20160074

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

口服。預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

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肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

）沙丁胺醇過量可引起低鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測血鉀水平。對(duì)于有心臟癥狀（如心動(dòng)過速，心悸）表現(xiàn)的患者，應(yīng)考慮中斷本品治療，并給予恰當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療，如給予具有心臟選擇性的β-阻滯劑。對(duì)患有支氣管痙攣病史的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用β-阻滯劑。沙丁胺醇過量的體征為顯著的心動(dòng)過速和/或肌肉震顫。應(yīng)注意對(duì)于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當(dāng)于4mg的沙丁胺醇片劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大干任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量已發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)非常高的使用劑量會(huì)對(duì)胎仔造成某些危害。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性實(shí)驗(yàn)表明，無氟利昂類拋射劑HFA134a對(duì)胎仔發(fā)育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非對(duì)母親的預(yù)期受益大干對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

藥理作用：沙丁胺醇是一選擇性的2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑，在治療劑量下，治療可逆性氣道阻塞疾病，5分鐘內(nèi)快速起效，藥效持續(xù)4至6小時(shí)，其主要作用于位于支氣管平滑肌上的2 -腎上腺素能受體。 毒理研究： 與其它選擇性β2-激動(dòng)劑相似，對(duì)小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項(xiàng)生殖毒性試驗(yàn)中，在2.5毫克／公斤劑量下，9.3%的胎仔出現(xiàn)腭裂。在大鼠試驗(yàn)中，對(duì)大鼠整個(gè)妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇，未出現(xiàn)明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現(xiàn)新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗(yàn)中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人類常規(guī)劑量），胎仔出現(xiàn)治療相關(guān)變化，包括眼瞼開放（無瞼）、繼發(fā)腭裂口（腭裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對(duì)沙丁胺醇毒性無影響。本品采用的無氟利昂拋射劑-HFA134a．在非常高的氣化物濃度下（遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出患者常規(guī)用藥量中的拋射劑量），對(duì)多個(gè)種屬的動(dòng)物暴露天數(shù)為兩年的實(shí)驗(yàn)中，未見毒性反應(yīng)。

1）交叉過敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對(duì)本品過敏。（2）對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。（5）異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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