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恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請

相關企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

近日,恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(受理號為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對中樞神經系統具有抗焦慮和鎮定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業是GSK,1992年12月被FDA批準,商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業生產的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz。口溶膜這一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進入國內,商品名為樞復寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據 Insight 數據庫國內已有 60 多家企業獲得昂丹司瓊批準文號,劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數獲批時間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業通過了一致性評價,注射劑過評企業包括哈爾濱三聯藥業、福安藥業集團寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊分類獲批,并以「同一生產線生產,已于 2018 年在歐盟國家上市,申請國內上市的仿制藥」曾被納入優先審評審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評價。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機制止吐藥及其相應仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場份額逐漸萎縮。公開數據顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場一直處于增長趨勢,用藥金額由1.69億元增長到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進入醫藥目錄和基藥目錄,該類產品價格不斷走低,利潤空間也在不斷受到擠壓。

目前國內尚無進口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據Insight數據庫,賽生醫藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和現代制藥已經開始布局昂丹司瓊口溶膜市場,其中恒瑞醫藥進展最快。

恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優先審評范圍,理由是:申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。若此次恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必擔心會噎住或吸入,且生產工藝簡單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動崩解成無數微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 鹽酸金剛烷胺被用于治療流感A型病毒感染。它通過干擾病毒復制過程,減少病毒在體內的數量,從而減輕癥狀和縮短病程。鹽酸金剛烷胺的作用機制主要是抑制病毒的脫殼和復制,對流感A型病毒有較好的抑制效果。然而,它

  • 雪蓮果的糖分并不高。這種水果含有的主要是低聚果糖,它是一種水溶性膳食纖維,對于人體來說,消化吸收的速度較慢,因此血糖上升的速度也相對較慢。雪蓮果的低聚果糖含量大約在6%到12%之間,相比其他水果,其糖

  • 小孩能否使用宣肺止嗽合劑需要根據具體情況來判斷。這種合劑主要用于治療咳嗽、痰多等癥狀,但兒童的生理特點與成人不同,藥物代謝和耐受性也有所差異。兒童使用宣肺止嗽合劑前,應考慮其年齡、體重以及健康狀況。一

  • 宣肺止嗽合劑通常用于治療咳嗽癥狀。它是一種中成藥,可能有助于緩解因肺部不適引起的咳嗽。這種合劑的主要成分通常包括多種草藥,它們共同作用于肺部,以達到止咳和宣肺的效果。在使用時,患者可能會感受到咳嗽頻率

  • 宣肺止嗽合劑通常用于緩解咳嗽癥狀。它通過調和肺氣、化痰止咳的作用來發揮效果。這種合劑適用于因外感風邪引起的咳嗽、痰多、氣逆等癥狀。宣肺止嗽合劑的主要成分包括多種中藥材,它們共同作用于呼吸系統,幫助清除

  • 宣肺止嗽合劑通常用于緩解咳嗽癥狀。它可能對因感冒、支氣管炎等引起的咳嗽有一定的緩解作用。宣肺止嗽合劑的作用機制主要是通過調和肺氣、化痰止咳。它含有多種中草藥成分,這些成分共同作用于肺部,有助于清除痰液

  • 熊膽救心丸

    2025-02-14

    熊膽救心丸可能用于改善心臟功能和緩解心絞痛。這種藥物含有熊膽粉,具有清熱解毒、鎮靜安神的作用,能夠對心臟疾病患者產生一定的療效。熊膽救心丸的主要成分熊膽粉,對心臟具有一定的保護作用,可以改善心肌缺血,

  • 胸悶氣短可能是多種原因引起的,包括心臟問題、肺部疾病、焦慮等。在沒有確診具體原因之前,不建議自行服用速效救心丸。速效救心丸主要用于心絞痛的急性發作,對于其他原因引起的胸悶氣短可能無效,甚至可能加重病情

  • 胸悶可能是由多種原因引起的,包括心臟問題、肺部疾病、消化系統問題等。速效救心丸是一種用于緩解心絞痛的藥物,它含有硝酸甘油,可以擴張冠狀動脈,改善心肌供血,從而緩解胸悶癥狀。胸悶的原因多種多樣,如果是由

  • 胸悶可能與多種因素有關,包括心臟疾病、呼吸系統問題或者消化系統疾病等。速效救心丸主要用于心絞痛的急性發作,它含有硝酸甘油成分,可以快速擴張冠狀動脈,緩解心臟供血不足引起的胸悶癥狀。然而,胸悶的原因復雜

  • 新癀片主要用于治療炎癥性疾病。這種藥物通常被用于緩解由炎癥引起的疼痛和腫脹,比如肌肉疼痛、關節炎等。新癀片的作用機制主要是通過抑制炎癥反應來減輕癥狀。它可能包含一些成分,這些成分能夠減少炎癥介質的釋放

  • 新癀片說明書

    2025-02-14

    新癀片用于緩解因炎癥引起的疼痛和腫脹。這種藥物含有多種成分,它們協同作用以減輕癥狀。新癀片的主要成分包括消炎和鎮痛的成分,它們可以幫助減輕由于炎癥引起的局部疼痛和腫脹。這些成分通過抑制炎癥反應和阻斷疼

  • 新癀片具有清熱解毒、活血化瘀的功效。它主要用于治療因熱毒瘀血引起的咽喉腫痛、牙痛、頭痛等癥狀。新癀片的作用機制可能與其成分有關,這些成分能夠清除體內的熱邪,緩解炎癥,同時促進血液循環,減輕瘀血引起的疼

  • 新癀片作為一種中成藥,其副作用相對較小。患者在使用過程中可能會遇到一些輕微的不適,例如胃部不適或者輕微的腹瀉。這些癥狀通常是暫時性的,并且隨著身體對藥物的適應,這些副作用可能會逐漸減輕或消失。在使用新

  • 心跳每分鐘100次可能屬于心動過速,但是否需要吃穩心顆粒需要根據具體情況來判斷。穩心顆粒是一種用于治療心律失常的中成藥,適用于心慌、心悸等癥狀。然而,心動過速的原因多種多樣,包括生理因素、心理因素以及

  • 心腦舒口服液

    2025-02-14

    心腦舒口服液可能用于改善心腦血管疾病引起的一些癥狀。這種口服液含有多種植物提取物,可能有助于促進血液循環和緩解相關癥狀。心腦舒口服液的作用機制可能包括擴張血管、降低血液粘稠度以及改善腦部供血。它可能對

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  • 心肌缺血患者可能需要一些藥物來緩解癥狀和改善心臟功能。速效救心丸是一種常用的中成藥,其作用主要是通過擴張冠狀動脈,增加心肌的血液供應,從而緩解心絞痛等癥狀。然而,速效救心丸并不是治療心肌缺血的根本方法

  • 心慌可能是由多種原因引起的,通常與心臟疾病、焦慮、過度勞累等因素有關。在沒有明確診斷的情況下,不建議自行服用速效救心丸。速效救心丸主要用于心絞痛的急救,對于心慌癥狀,可能并不適用。心慌的原因有很多,可

  • 心慌難受時,通常不建議自行服用救心丸。救心丸主要用于心絞痛的急救,對于心慌難受的癥狀,其原因可能多種多樣,包括心臟問題、焦慮、過度疲勞等,需要根據具體原因來選擇合適的處理方式。心慌難受可能由多種因素引

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