綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請
相關企業: 山東綠葉制藥有限公司3月4日,綠葉制藥集團宣布,其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請,用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的復發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。
該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國FDA獲得的加速批準(acceleratedapproval),以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批準(provisional marketingapproval)。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示:接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(OverallResponse Rate)達到35%,緩解持續時間(Duration of Response)中位數達到5.3個月,生存期(OverallSurvival)中位數達到9.3個月。
2019年,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發和商業化協議,獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥。另外,綠葉制藥有權在協議期內,要求PharmaMar進行Lurbinectedin制劑的生產技術轉移,由綠葉制藥在中國生產。