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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng),聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來(lái)發(fā)病率和死亡率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì)。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬(wàn)人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬(wàn)人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對(duì)于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少。此外,由于該藥物非競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請(qǐng)基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究,旨在評(píng)估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS),次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評(píng)分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對(duì)比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 固本明目顆粒

    2025-02-16

    固本明目顆粒對(duì)于改善眼部疲勞和視力模糊有一定的幫助。這種顆粒劑型的藥物通常含有多種中草藥成分,能夠通過(guò)調(diào)和氣血、滋養(yǎng)肝腎來(lái)達(dá)到明目的效果。在日常生活中,眼部疲勞和視力模糊可能是由于長(zhǎng)時(shí)間用眼、光線不足

  • 感冒清熱顆粒作為一種常用的中成藥,建議在飯后服用。飯后服用可以減少胃部不適,同時(shí)食物可以幫助藥物更好地吸收。飯后服用感冒清熱顆粒,可以避免藥物對(duì)胃黏膜的刺激,減輕胃部不適。此外,食物中的脂肪和蛋白質(zhì)有

  • 半夏和胃顆粒

    2025-02-16

    半夏和胃顆粒對(duì)于緩解胃部不適有一定的幫助。它含有多種中草藥成分,能夠調(diào)和胃氣,緩解胃部脹滿和消化不良等癥狀。在實(shí)際應(yīng)用中,半夏和胃顆粒適用于因飲食不節(jié)、情志不暢等因素引起的胃脘疼痛、噯氣吞酸等胃部不適

  • 祛痰止咳顆粒

    2025-02-16

    祛痰止咳顆粒是一種常用的治療咳嗽和痰多的藥品。它通過(guò)促進(jìn)痰液排出和緩解咳嗽癥狀來(lái)發(fā)揮作用,但并非所有咳嗽都適用。咳嗽和痰多的原因多種多樣,可能是由于感冒、支氣管炎、肺炎等引起的。輕微的咳嗽和痰多可能與

  • 紅霉素顆粒

    2025-02-16

    紅霉素顆粒是一種常用的抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染。它對(duì)上呼吸道感染、皮膚感染等具有一定的療效。紅霉素顆粒的作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成,從而阻止細(xì)菌的生長(zhǎng)和繁殖。在治療過(guò)程中,

  • 小兒熱速清顆粒可以用于緩解兒童發(fā)熱癥狀。這種顆粒劑型的藥物便于兒童服用,且吸收較快,有助于快速降低體溫。兒童發(fā)熱是常見(jiàn)的癥狀,可能由多種原因引起,如感冒、感染等。小兒熱速清顆粒含有多種中藥材,通過(guò)清熱

  • 綠梅止瀉顆粒

    2025-02-16

    綠梅止瀉顆粒對(duì)于緩解腹瀉癥狀具有一定的效果,但并非所有腹瀉都適用。腹瀉的原因多種多樣,包括食物不潔、病毒感染、細(xì)菌感染等,不同原因引起的腹瀉需要不同的治療方式。對(duì)于輕微的腹瀉,如因飲食不當(dāng)引起的,綠梅

  • 調(diào)經(jīng)顆粒對(duì)于緩解月經(jīng)不規(guī)律具有一定的效果。這種藥物通過(guò)調(diào)和氣血、疏通經(jīng)絡(luò)的作用,有助于改善月經(jīng)不調(diào)的癥狀。月經(jīng)不規(guī)律可能由多種因素引起,包括生活壓力、飲食不規(guī)律、內(nèi)分泌失調(diào)等。調(diào)經(jīng)顆粒通過(guò)調(diào)整身體內(nèi)部

  • 痛瀉寧顆粒

    2025-02-16

    痛瀉寧顆粒對(duì)于緩解腹瀉癥狀具有一定的效果。它通過(guò)調(diào)節(jié)腸道功能,減輕腹痛和腹瀉,幫助患者恢復(fù)正常的腸道活動(dòng)。痛瀉寧顆粒的作用機(jī)制主要是通過(guò)抑制腸道平滑肌的過(guò)度活動(dòng),減少腸道蠕動(dòng),從而緩解腹瀉。此外,它還

  • 精烏顆粒

    2025-02-16

    精烏顆粒是一種用于治療脫發(fā)的中成藥,它通過(guò)調(diào)理身體內(nèi)部環(huán)境來(lái)改善頭發(fā)生長(zhǎng)狀況。這種藥物通常被認(rèn)為對(duì)因腎虛引起的脫發(fā)有一定的幫助。脫發(fā)的原因多種多樣,包括遺傳、壓力、營(yíng)養(yǎng)不良、激素失衡等。精烏顆粒主要針

  • 驢膠補(bǔ)血顆粒是一種用于補(bǔ)血的保健品,月經(jīng)期間適量飲用是可以的。它含有多種營(yíng)養(yǎng)成分,能夠幫助補(bǔ)充女性在月經(jīng)期間流失的血液,緩解因失血過(guò)多而引起的貧血癥狀。月經(jīng)期間女性身體較為虛弱,需要更多的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。驢

  • 穩(wěn)心顆粒作為一種中成藥,其使用是否適合長(zhǎng)期服用需要根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生的建議來(lái)決定。在沒(méi)有具體醫(yī)學(xué)指導(dǎo)的情況下,不建議患者自行長(zhǎng)期服用任何藥物。中成藥的長(zhǎng)期服用需要考慮個(gè)體差異、藥物成分的相互作用以及潛

  • 小柴胡顆粒對(duì)于感冒有一定的緩解作用。它主要用于治療因外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯導(dǎo)致的發(fā)熱、頭痛、口苦咽干等癥狀。小柴胡顆粒通過(guò)調(diào)和脾胃、疏肝解郁的作用,有助于改善感冒引起的不適。在感冒初期,如果出現(xiàn)輕微的發(fā)熱

  • 頸舒顆粒對(duì)于頸椎病的治療效果因個(gè)體差異而異,并非對(duì)所有人都有同樣的效果。這種藥物主要用于緩解頸椎病引起的疼痛和不適,通過(guò)活血化瘀、舒筋活絡(luò)的作用來(lái)減輕癥狀。頸椎病的癥狀多樣,包括頸部疼痛、僵硬、手臂麻

  • 寒喘祖帕顆粒對(duì)于緩解哮喘癥狀具有一定的效果。這種藥物主要用于治療因寒邪引起的哮喘,包括咳嗽、氣喘等癥狀。寒喘祖帕顆粒的作用機(jī)制主要是通過(guò)溫肺散寒、止咳平喘來(lái)改善癥狀。在實(shí)際應(yīng)用中,它通常被用于治療因感

  • 絞股藍(lán)總苷顆粒可能對(duì)調(diào)節(jié)血脂有一定的幫助,但不能替代降血脂藥物。絞股藍(lán)總苷顆粒是從絞股藍(lán)中提取的天然植物成分,具有調(diào)節(jié)血脂、抗氧化等作用。但目前臨床證據(jù)有限,其降血脂效果不如他汀類等降脂藥物明顯。高血

  • 靈丹草顆粒

    2025-02-16

    感冒時(shí),靈丹草顆粒可以作為輔助治療手段之一。這種顆粒劑型便于服用,能夠緩解感冒引起的咳嗽、喉嚨痛等癥狀。在感冒初期,輕微的咳嗽和喉嚨不適可以通過(guò)服用靈丹草顆粒來(lái)緩解,但若癥狀較為嚴(yán)重或持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),可

  • 金菊五花茶顆粒有助于緩解上火引起的咽喉不適和口腔潰瘍等癥狀。它通過(guò)清熱解毒、涼血消腫的作用,幫助改善因體內(nèi)熱毒積聚導(dǎo)致的不適。這種顆粒含有菊花、金銀花等成分,這些成分在中醫(yī)理論中被認(rèn)為具有清熱解表、解

  • 婦血康顆粒主要用于治療婦科出血癥狀,包括月經(jīng)過(guò)多、經(jīng)期延長(zhǎng)等。這種顆粒劑型便于服用,且有助于改善血液循環(huán),減輕疼痛。在分析其功能時(shí),我們首先考慮到的是它對(duì)于調(diào)節(jié)女性月經(jīng)不規(guī)律的作用。婦血康顆粒通過(guò)活血

  • 祖卡木顆粒是一種用于治療感冒的中成藥,它有助于緩解發(fā)熱、咳嗽、頭痛等癥狀。這種藥物通常被認(rèn)為對(duì)輕中度感冒癥狀有一定的緩解作用。祖卡木顆粒含有多種中草藥成分,這些成分共同作用于人體,以減輕感冒引起的不適

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