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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創新藥龍頭

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥物研發,憑借差異化創新,在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發力!打造慢性病創新藥物龍頭

新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展!

2月23日,中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究,注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創新藥物研發。目前,該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領域為核心,擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域,在慢性病創新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發進入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經過長期的創新培育,信立泰的創新產品逐漸進入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經進入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量達到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標,共有11個品種中標集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產品規則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準在中國上市。根據米內網數據,2020年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據,2020年,中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發布2021年業績預測,報告期內營業收入預計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域,競爭格局和市場前景良好;加強渠道建設和推廣,實現更好的增長;醫療保險談判成功,為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外,泰達到了銷售目標,鑫鑫等產品中標,為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

與往年業績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創新研發的重要性,積極改變市場戰略,調整研發管線。研究管道經過戰略優化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續生產,新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 氟康唑葡萄糖注射液是一種用于治療真菌感染的藥物。它通過抑制真菌細胞膜上的酶來發揮抗真菌作用,適用于多種真菌感染的治療。氟康唑葡萄糖注射液主要針對的是侵襲性真菌感染,如念珠菌病、隱球菌病等。此外,它也可

  • 木糖醇注射液

    2025-04-15

    木糖醇注射液可以用于治療某些類型的疾病,但并非適用于所有情況。這種注射液主要用于補充能量和體液,尤其在患者無法正常攝取食物時提供營養支持。木糖醇作為一種碳水化合物,能夠被身體迅速吸收并轉化為能量,對于

  • 鹽酸苯海拉明注射液是一種用于治療過敏性疾病的藥物,它可以幫助緩解過敏癥狀如皮疹、瘙癢等。這種藥物通過抗組胺作用,減少體內組胺的釋放,從而減輕過敏反應。過敏反應的嚴重程度因人而異,常見的輕微癥狀包括皮膚

  • 硝酸異山梨酯葡萄糖注射液是一種用于治療心絞痛的常用藥物,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔,從而緩解心絞痛癥狀。這種藥物的作用機制主要是通過擴張冠狀動脈和外周血管,增加心肌的血流量,降低心臟的氧耗量,從而

  • 更昔洛韋注射液是一種用于治療病毒感染的藥物,它可以幫助患者對抗某些類型的病毒感染,如巨細胞病毒等。這種藥物并不是對所有類型的病毒感染都有效,因此患者需要在醫生的指導下使用。更昔洛韋注射液的作用機制是通

  • 環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液是一種用于治療心力衰竭、心肌炎等疾病的藥物。它通過改善心肌代謝,增強心肌收縮力,從而對心臟功能產生積極影響。這種藥物的作用機制主要是通過激活心肌細胞內的腺苷酸環化酶,增加細胞內

  • 環磷腺苷注射液在臨床上主要用于心力衰竭、心律失常和心肌炎等心臟疾病的治療。作為一種輔助治療手段,它可以幫助改善心肌代謝,增強心肌收縮力。環磷腺苷注射液的作用機制是通過調節細胞內環磷腺苷的水平,從而影響

  • 苯甲醇注射液

    2025-04-15

    苯甲醇注射液可能用于局部麻醉,但并非所有情況都適用。它通過阻斷神經沖動的傳導,達到局部麻醉的效果。然而,其使用需要根據具體情況和個體差異來決定。苯甲醇注射液的使用范圍相對有限,主要用于皮膚和黏膜的表面

  • 使用碘解磷定注射液可以有效緩解有機磷農藥中毒的癥狀。這種藥物通過與體內的有機磷化合物結合,從而減輕其對人體神經系統的毒性作用。有機磷農藥中毒是一種常見的農業事故,中毒癥狀包括呼吸困難、肌肉震顫和意識障

  • 四虎散

    2025-04-15

    對于四虎散是否能夠治療疾病,答案是不能。四虎散并非一種正規的醫療產品,它不含有經過科學驗證的有效成分,因此無法對疾病產生治療效果。四虎散的名稱聽起來可能給人一種傳統藥物的印象,但實際上它并不具備任何治

  • 肥兒口服液

    2025-04-15

    肥兒口服液是一種常用于兒童的營養補充劑,其主要作用是提供兒童成長所需的營養成分,促進兒童的生長發育。然而,并非所有兒童都需要補充肥兒口服液,是否需要補充應根據兒童的具體情況而定。兒童是否需要補充肥兒口

  • 醋酸可的松

    2025-04-15

    醋酸可的松是一種常用的藥物,用于治療多種炎癥性疾病。它通過抑制炎癥反應,減輕癥狀,但并不是所有炎癥都適合使用。醋酸可的松適用于輕至中度的炎癥性疾病,如皮炎、關節炎等。對于嚴重的炎癥,如系統性紅斑狼瘡等

  • 萘普生注射液

    2025-04-15

    萘普生注射液是一種常用于緩解疼痛和降低發炎的藥物。它通過抑制體內前列腺素的合成,從而減少炎癥和疼痛。萘普生注射液的應用范圍廣泛,包括但不限于關節炎、肌肉疼痛、術后疼痛等。其效果通常在注射后短時間內顯現

  • 已酸羥孕酮

    2025-04-15

    痛經是女性常見的生理現象,大多數情況下可以通過日常調理和生活方式的改變得到緩解。痛經的程度因人而異,輕微的痛經可能只需要休息和熱敷就能緩解,而嚴重的痛經則可能需要就醫。痛經的原因多種多樣,包括子宮收縮

  • 醋酸潑尼松龍

    2025-04-15

    醋酸潑尼松龍是一種常用的糖皮質激素類藥物,可以用于治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病。這種藥物通過抑制炎癥反應,減輕癥狀,但并非所有炎癥性疾病都適合使用。在臨床應用中,醋酸潑尼松龍主要用于治療風濕性疾

  • 醋酸潑尼松龍注射液是一種常用于抗炎和免疫抑制的藥品。它主要用于治療某些自身免疫性疾病、過敏性疾病以及某些炎癥性疾病。這種注射液通過抑制炎癥反應和調節免疫系統來發揮作用。它能夠減少炎癥介質的釋放,減輕炎

  • 甲睪酮

    2025-04-15

    甲睪酮是一種用于治療某些疾病的荷爾蒙類藥物。它可以幫助調節男性荷爾蒙水平,改善相關癥狀。甲睪酮主要用于治療男性性腺功能減退癥,這是一種由于睪丸功能不足導致的荷爾蒙分泌減少的疾病。它還可以用于治療某些類

  • 復方已酸羥孕酮注射液是一種用于治療婦科疾病的藥物。它可以幫助調整女性的月經周期,緩解痛經等癥狀。這種藥物含有孕激素和雌激素的復合成分,通過調節激素水平來改善月經不規律、痛經等問題。常見的副作用可能包括

  • 氯氮卓

    2025-04-15

    氯氮卓是一種用于治療焦慮和失眠的藥物。它通過調節大腦中的神經遞質來幫助緩解焦慮癥狀和改善睡眠質量。氯氮卓的常見副作用包括嗜睡、頭暈和協調能力下降,這些癥狀通常較輕微且在治療初期較為常見。較為罕見但嚴重

  • 苯丙酸諾龍

    2025-04-15

    苯丙酸諾龍是一種合成代謝類固醇,通常用于促進肌肉生長和提高運動表現。然而,它并不是治療任何特定疾病的藥物,而是作為運動員和健身愛好者增強體能的輔助手段。苯丙酸諾龍的使用可能會帶來一些潛在的健康風險,包

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