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FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也是另一個拒絕批準,因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結論是,NDA中的數據不支持對透析和非透析患者的有益風險評估。FDA表達了安全問題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒有達到非透析患者的無效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風險增加的風險。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風險評估方法,通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細節,并要求與FDA會面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請,用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進行中。在日本,vadadustat已被批準用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴和非透析依賴引起的。

藥品資訊

  • 面對手部濕疹,建議采取溫和的護理措施和適當的治療。首先,保持手部清潔干燥是關鍵,避免接觸刺激性物質,如洗滌劑和化學品。其次,使用保濕霜或乳液來緩解皮膚干燥和瘙癢,但應選擇無香料、無染料的產品以減少過敏

  • 面對濕疹,首先應保持皮膚清潔和干燥,避免使用刺激性強的肥皂和化妝品。同時,減少抓撓,以免加重癥狀或導致感染。在日常生活中,穿著寬松透氣的衣物,避免過熱和出汗,以減少濕疹的發作。針對濕疹的處理,建議采取

  • 急性濕疹的處理需要及時而謹慎。首先,應避免接觸已知的過敏原和刺激物,減少皮膚受到的摩擦和壓力。保持患處清潔干燥,避免使用可能加重癥狀的化妝品或洗滌劑。同時,可以使用一些外用藥膏來緩解癥狀,如含有皮質類

  • 生濕疹怎么辦

    2025-06-07

    面對濕疹,可以采取一些基礎的自我護理措施來緩解癥狀。首先,保持皮膚清潔和濕潤是非常重要的,可以使用溫和無刺激的洗浴產品,并在洗浴后涂抹保濕霜來鎖住水分。避免使用可能刺激皮膚的化學物質,如香皂和洗衣粉。

  • 面對睪丸濕疹的情況,建議首先保持局部清潔干燥,避免使用刺激性強的清潔產品,同時穿著透氣性好的棉質內褲,減少局部摩擦。若癥狀較為嚴重,應及時就醫,由專業醫生根據具體情況給予相應的治療方案。在處理睪丸濕疹

  • 面對腳背濕疹,首先應保持患處清潔干燥,避免過度摩擦和刺激。同時,可以使用一些外用藥物來緩解癥狀,如含有皮質類固醇的藥膏。在涂抹藥膏時,應按照說明書的指導,適量涂抹在患處,避免過量使用。對于腳背濕疹的處

  • 眼皮濕疹可以通過保持眼部清潔和干燥、使用抗過敏藥物和避免刺激物等方法進行處理。首先,保持眼部的清潔非常重要,可以使用溫水輕輕清洗眼皮,避免使用刺激性強的肥皂或清潔劑。其次,可以使用抗過敏藥物,如抗組胺

  • 面對濕疹伴隨發燒的情況,建議首先保持冷靜,及時就醫。醫生會根據病情評估是否需要退燒藥物,并可能開具抗過敏藥物以緩解濕疹癥狀。同時,保持患處清潔干燥,避免使用刺激性強的清潔產品,以減少皮膚刺激。在就醫的

  • 面對手心濕疹,首先應采取的措施是保持患處清潔干燥,并避免接觸刺激性物質。可以使用溫和的清潔劑清洗手心,之后輕輕擦干,避免搓揉。同時,減少手部接觸水和清潔劑的時間,比如在做家務時可以佩戴手套。此外,使用

  • 乳頭濕疹可以通過保持局部清潔和干燥、避免刺激和過敏源、使用適當的護膚品和藥物來緩解癥狀。首先,保持患處清潔干燥是基礎,避免潮濕環境導致濕疹加重。其次,減少摩擦和刺激,穿著寬松舒適的內衣,避免使用可能引

  • 面對濕疹,可以采取以下措施:保持患處清潔干燥,避免接觸刺激性物質,減少抓撓,必要時使用抗過敏藥物緩解癥狀。這些方法有助于減輕濕疹帶來的不適。具體來說,保持患處清潔干燥可以減少細菌滋生,降低感染風險。避

  • 手掌濕疹可以通過保持皮膚清潔和干燥、避免接觸刺激性物質、使用保濕產品和必要時尋求醫療幫助來管理。首先,保持手掌的清潔非常重要,因為濕疹患處容易受到細菌和真菌的感染。其次,避免接觸可能引起過敏反應的化學

  • 面對腳底濕疹,可以采取以下措施:保持患處清潔干燥,避免長時間浸泡在水中;穿著透氣吸濕的鞋襪,減少摩擦和壓力;使用溫和無刺激的皮膚護理產品,避免使用可能引起過敏的化學物質;必要時可咨詢專業人士,獲取適合

  • 面對濕疹起皮的情況,建議首先保持患處的清潔和干燥,避免使用刺激性強的肥皂或清潔劑。同時,可以使用一些保濕產品來緩解皮膚干燥,減少瘙癢感。在日常生活中,穿著寬松透氣的衣物,避免過度摩擦皮膚,減少濕疹惡化

  • 面對手背濕疹,建議采取溫和的護理和適當的治療措施。首先,保持患處清潔干燥,避免使用刺激性強的肥皂或清潔劑。其次,減少患處的摩擦和壓力,穿著寬松透氣的衣物。此外,可以使用一些含有天然成分的保濕霜來緩解皮

  • 面對手部濕疹,首先應采取的措施是保持患處清潔干燥,并避免接觸刺激性物質。可以使用溫和的無皂清潔劑清洗雙手,并在洗手后立即涂抹無刺激性的保濕霜以鎖住水分。此外,避免長時間浸泡在水中,減少手部濕疹惡化的風

  • 頭皮濕疹可以通過保持頭皮清潔、避免刺激和使用適當的護膚品來管理。首先,保持頭皮清潔是基礎,建議使用溫和的洗發水,避免使用含有刺激性成分的產品。其次,減少頭皮的摩擦和壓力,避免使用過緊的發飾或帽子。此外

  • 頭上濕疹可以通過保持頭皮清潔和干燥、避免刺激性物質接觸以及使用適當的護膚品來緩解癥狀。建議使用溫和的洗發水清潔頭皮,并在洗后徹底沖洗以去除所有殘留物。同時,避免使用含有刺激性化學成分的護發產品,以免加

  • 面對濕疹引起的瘙癢,可以采取一些措施來緩解不適。首先,保持患處清潔干燥,避免使用刺激性強的肥皂或洗滌劑。其次,穿著寬松透氣的衣物,減少摩擦和刺激。此外,使用溫和的保濕產品可以幫助維持皮膚屏障,減少瘙癢

  • 面對皮炎濕疹,建議首先保持患處清潔干燥,避免使用刺激性強的肥皂或清潔劑,減少患處的摩擦和刺激。同時,可以采用一些非藥物性的方法來緩解癥狀,比如使用溫和的保濕霜來保持皮膚濕潤,減少瘙癢感。在必要時,可以

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