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FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也是另一個拒絕批準,因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結論是,NDA中的數據不支持對透析和非透析患者的有益風險評估。FDA表達了安全問題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒有達到非透析患者的無效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風險增加的風險。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風險評估方法,通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細節,并要求與FDA會面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請,用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進行中。在日本,vadadustat已被批準用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴和非透析依賴引起的。

藥品資訊

  • 乳酶生通常改善消化不良和促進消化。它含有乳酸菌,可以幫助分解食物中的乳糖,減輕乳糖不耐受的癥狀,如腹脹、腹瀉等。此外,乳酶生還有助于維持腸道內的正常菌群平衡,增強腸道屏障功能,預防和治療腹瀉。乳酶生的

  • 維生素D3通常被認為是一種重要的營養素,它在人體中扮演著多種角色。這種維生素主要與鈣的吸收和骨骼健康有關,有助于維持骨骼的強度和密度。此外,維生素D3還參與調節免疫系統的功能,可能對預防某些疾病有益。

  • 氮酮具有促進藥物透皮吸收的功效。它作為一種透皮吸收促進劑,能夠增加皮膚對藥物的透過率,使藥物成分更有效地進入體內發揮作用。氮酮的作用機制主要是通過改變皮膚角質層的脂質結構,從而降低皮膚的屏障功能,使得

  • 雞血藤通常被認為具有活血化瘀、舒筋活絡的功效。它在中醫中被廣泛用于治療血瘀引起的疼痛和不適。雞血藤的作用主要體現在促進血液循環和緩解肌肉疼痛上。對于常見的跌打損傷、風濕關節痛等,雞血藤可以通過活血化瘀

  • 桑樹皮通常具有清熱利濕和涼血解毒的功效。在傳統醫學中,桑樹皮被用來治療多種疾病,其作用和功效主要體現在以下幾個方面。首先,桑樹皮能夠清熱利濕,對于因濕熱引起的皮膚疾病,如濕疹、皮炎等有一定的緩解作用。

  • 四君子湯具有健脾益氣的功效。這種湯劑由人參、白術、茯苓和炙甘草組成,適合于脾胃虛弱的人群。四君子湯的主要作用在于調和脾胃,增強消化功能。人參能夠大補元氣,白術健脾燥濕,茯苓利水滲濕,炙甘草則能調和諸藥

  • 丹參粉具有活血化瘀、改善血液循環的功效。它可以幫助緩解因血瘀引起的各種癥狀,如胸痛、心悸等。丹參粉中含有豐富的活性成分,能夠促進血管擴張,改善微循環,對于心腦血管健康具有一定的積極作用。在分析丹參粉的

  • 柏子仁通常具有安神和潤腸通便的作用。它含有的營養成分可以對中樞神經系統產生一定的鎮靜效果,有助于緩解焦慮和失眠癥狀。同時,柏子仁含有的油脂成分能夠潤滑腸道,對于便秘有一定的緩解作用。柏子仁的作用和功效

  • 黃芪通常具有增強免疫力和改善氣虛的作用。它含有多種活性成分,能夠幫助調節人體免疫系統,增強抵抗力,對氣虛引起的疲勞、乏力等癥狀有一定的改善效果。黃芪的作用功效主要體現在以下幾個方面:首先,黃芪能夠增強

  • 浮小麥被認為具有一定的鎮靜安神作用。它含有多種營養成分,可能對改善睡眠質量和減輕焦慮情緒有所幫助。浮小麥的功效與作用主要體現在其對神經系統的影響上。它含有的微量元素和氨基酸可能有助于調節神經遞質,從而

  • 北沙參通常具有滋陰潤燥、清熱生津的功效。它在中醫中被用來治療因陰虛引起的咳嗽、口干舌燥等癥狀。北沙參的作用主要體現在其能夠緩解因陰虛導致的各種不適。例如,它可以減輕咳嗽,尤其是干咳無痰的情況,同時對于

  • 蓖麻具有多種功效與作用。它含有的蓖麻油酸等成分,可能對潤滑腸道、緩解便秘有一定的幫助。此外,蓖麻油還可能用于工業用途,如制造潤滑油和生物燃料。蓖麻的功效與作用多種多樣,但需注意的是,其種子含有毒性,不

  • 烏藥通常具有溫中散寒、行氣止痛的功效。它在中醫中被用來治療因寒邪引起的腹痛、腹脹以及氣滯引起的胸脅疼痛等癥狀。烏藥的作用主要體現在其能夠溫暖脾胃,驅散寒邪,從而緩解因寒邪引起的腹痛和腹脹。同時,它還能

  • 牡丹皮通常具有清熱涼血和活血化瘀的功效。它在傳統醫學中被用來治療多種癥狀,包括發熱、出血和瘀血引起的疼痛。牡丹皮含有的活性成分能夠對體內的熱邪進行清除,對于因熱引起的高熱、口渴等癥狀有一定的緩解作用。

  • 紫蘇作為一種常見的草本植物,通常被認為具有一定的藥用價值。它含有多種活性成分,可能對人體健康產生積極影響。紫蘇的功效和作用主要體現在幾個方面。首先,紫蘇含有的揮發油成分可能有助于緩解咳嗽和感冒癥狀,因

  • 拐棗的功效

    2025-02-10

    拐棗通常具有一定的藥用價值,可以用于治療多種疾病。它含有多種生物活性成分,對人體健康有一定的益處。拐棗中含有的多種成分對人體健康有益。首先,拐棗具有清熱解毒的作用,可用于治療感冒發熱、咽喉腫痛等常見病

  • 桂枝被認為具有發汗解表、溫經散寒的作用。它在中醫中常用于治療風寒感冒、關節疼痛等癥狀。桂枝的主要功效在于其能夠促進血液循環,緩解因寒邪引起的肌肉酸痛和關節僵硬。對于風寒引起的感冒,桂枝可以通過發汗來幫

  • 刺五加功效

    2025-02-10

    刺五加通常被認為具有多種功效,尤其在傳統醫學中被廣泛應用。它被認為可以幫助增強體力和耐力,同時對于改善睡眠質量也有一定的作用。此外,刺五加還被認為具有抗疲勞和抗氧化的特性。刺五加的功效可能與其含有的多

  • 桔梗功效

    2025-02-10

    桔梗具有宣肺止咳、利咽開音的功效。它在傳統醫學中被用來治療咳嗽、咽喉腫痛等癥狀。桔梗含有多種化學成分,包括皂苷、黃酮類化合物等,這些成分可能對緩解咳嗽和咽喉不適有一定的幫助。桔梗的作用機制可能與其抗炎

  • 朱砂功效

    2025-02-10

    朱砂具有安神定驚的功效。在傳統醫學中,朱砂被用來治療因心神不寧引起的失眠、多夢等癥狀。朱砂含有的汞元素,雖然具有一定的毒性,但在正確使用和控制劑量的情況下,可以發揮其鎮靜和安神的作用。朱砂的使用需要謹

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