華海藥業左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功!左乙拉西坦可以治療癲癇嗎?
相關企業: 海南普利制藥股份有限公司4月7日,華海藥業宣布,該公司最近收到了由國家食品藥品監督管理局批準的左乙拉西坦注射濃溶液的藥品注冊證書。
左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。它最早是由比利時UCB公司開發的,并于2006年在美國獲準上市。
目前,美國的主要制造商包括香卡、Farmaceutica、MylanLabsltd等。
國內制造商主要包括江蘇萬高制藥有限公司、海南普利制藥有限公司等。據統計,2020年左乙拉西坦注射液的國內銷售額約為1.64億元(數據來自米內網)。
2022年3月,公司正式批準了公司向美國FDA(ANDA,即美國仿制藥申請)提交的左乙拉西坦注射液新藥簡要申請。
截至目前,公司已將研發費用投入約1253萬元(含美國項目研發投入)用于左乙拉西坦注射濃溶液研發項目。