科倫藥業兩款仿制藥產品過評 甲硝唑氯化鈉注射液可消滅哪種細菌?
相關企業: 四川科倫藥業股份有限公司根據NMPA最新發布的藥品批準證書信息,科倫制藥有兩種仿制藥產品:琥珀酸曲格列汀片是該藥品的第一種仿制藥產品,被視為通過對甲硝唑氯化鈉注射液進行仿制藥一致性評價。這是科倫制藥行業的第三大規格。科倫制藥還贏得了該品種的第一批仿制藥。
曲格列汀片琥珀酸
琥珀酸曲格列汀片是一種新型的超長效口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是一種新型口服降糖藥,是世界上第一種口服降糖藥,琥珀酸曲格列汀片為糖尿病患者提供了更方便的藥物選擇,有望大大提高患者的方便性和依從性。
目前,原研究所尚未申請在中國上市。2020年7月,科倫制藥公司首次申請上市,并于今年3月獲得批準;2021年8月,石藥業第二家報告生產。同時,華東制藥、山東新時代、瑞陽制藥、合肥拓瑞生物等企業進行了臨床試驗(BE試驗、1期臨床、3期臨床),包括正大天晴、海正制藥、貝特制藥等多家臨床公司獲得批準。根據醫藥融云的調查,2019年,醫院銷售規模超過20億種DPP-4抑制劑,2021年前三個季度已達到35億元,同比增長70%。目前,西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制劑已在中國上市,其中許多仿制藥已獲批上市。藥融云國家醫院銷售數據庫針對DPP-4抑制劑,科倫制藥已提交四個品種的上市申請,其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已獲批上市。
甲硝唑氯化鈉注射液
甲硝唑是一種抗生素和抗原蟲藥物,主要用于治療或醫保甲類藥物,是一種抗生素和抗原蟲藥,主要用于治療或預防系統或局部感染的厭氧菌。甲硝唑是厭氧菌感染的首選藥物之一,是全球首個上市的硝基咪唑類抗生素。
甲硝唑在中國正在使用1200多個藥品批準,涉及50多個品種,批準的劑型多種多樣,包括凝膠、片劑、擦拭劑、注射液等。根據藥融云的統計,2021前三個季度,中國醫院甲硝唑相關產品銷售額近4億元,同比增長73%。其中,甲硝唑氯化鈉注射液為主要產品,市場占比35%,其次是甲硝唑陰道凝膠和甲硝唑注射液。目前,只有甲硝唑氯化鈉注射液和甲硝唑片被企業評為,第一家仿制藥企業是科倫制藥。其中,甲硝唑氯化鈉注射液和哈爾濱三聯制藥已提交注冊申請,陳欣制藥、浙江國家鏡片制藥、昆明南方制藥、華夏盛盛制藥等企業已提交仿制藥一致性評價補充申請。