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信達生物新藥PD-(L)被FDA拒絕批準!還有哪些PD-(L)在等待上市?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

在美國FDA專家委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,簡稱ODAC)建議不直接批準信達/禮來PD-一個多月后,信迪利單抗在美國上市的最終結果公布。

3月24日,信達生物在香港證券交易所宣布,收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(()“NSCLC”)患者一線治療新藥上市申請(“BLA”)完整的回復函。

FDA回復函表示已完成BLA審查,但未能批準該申請,與2月份召開的腫瘤藥物咨詢委員會(“ODAC”)會議的結果是一致的。回復包括一項額外的臨床研究建議,建議信迪單抗聯合化療和一線轉移性NSCLC標準療法以總生存期為終點,進行多區域非劣效性臨床試驗。我公司正在與禮來評估信迪對美國的下一步行動抗爭。

這并不是一個意想不到的結果,因為一般來說,FDA都會遵照ODAC投票結果作出判決。

關于ODAC以前不建議批準信達PD-1的原因主要歸結于以下幾點:

(一)Orient-11試驗china-only腫瘤能適用于美國患者嗎?(2)在沒有與否FDA在充分溝通下,使用不符合美國的監管標準。(3)不符合美國醫療實踐的對比組和終點(PFS)。

從先前ODAC公開審議信達PD-1的現場,可以看到,FDA對于PD-(L)1的審批標準越來越嚴格。

現在FDA已批準上市的PD-(L)1情況如何?

排在信達/禮來PD-1后面,準備出海的國產PD-未來命運如何?

01FDA已批準上市的PD-(L)1

截至目前,FDA到目前為止PD-(L)1產品。分別為:

①默沙東的Keytruda(PD-1)②BMS的Opdivo(PD-1)③羅氏的Tecentriq(PD-L1)④輝瑞&默克的Bavencio(PD-L1)

⑤AZ的Imfinzi(PD-L1)⑥賽諾菲&再生元的Libtayo(PD-1)⑦GSK的Jemperli(PD-1)

海外PD-(L)1覆蓋的適應癥主要包括FDA批準的占多數。

據統計,FDA批準的7款PD-(L)1覆蓋適應癥85多種,主要集中在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等。

而這次信達/禮來PD-1闖關FDA申報的是治療非小細胞肺癌的聯合療法。

因此,即使信達/禮來計劃使用一個“顛覆性定價策略”希望以價格優勢讓美國患者受益。FDA這方面似乎也不受用,強調:“不考慮藥品定價或競爭的監管決策,成本和藥品定價不應作為藥品定價或競爭的監管決策。ODAC會議討論主題。”

因此,業內人士普遍認為,突破障礙FDA關鍵之一是差異化適應癥的布局。

02FDA收緊PD-(L)1類藥物評價標準信號信號

如上圖所示,自2021年以來,已有10個項目PD-(L)1單抗“懸而未決”在加速批準中,響應率低而自愿撤回。2021年4月,腫瘤藥物咨詢委員會剩藥物咨詢委員會(ODAC)會議討論:三個計劃被撤回;一個轉換為常規批準,用于更有限的適應癥;另外兩個正在進行驗證試驗和監督審查。

2022年1月28日,再生元/賽諾菲也宣布自愿撤回Libtayo二線治療化療后疾病進展或復發的轉移性宮頸癌上市申請(sBLA)。撤回的原因是兩家公司跟進FDA溝通后未就上市后需要進行的確證性臨床研究達成協議。該申請于2021年9月28日獲得FDA優先審評資格,PDUFA日期為2022年1月30日。

如今,信達PD-1被拒絕批準。

所有這些都被視為FDA收緊PD-(L)1類藥物評價標準信號。

同時,據悉FDA方面表示:開發更好PD-(L)1、企業應直接將藥品與批準的藥品進行比較。

因此,更好的療效也被視為突破FDA關鍵因素。

03國產排隊出海PD-1

在信達pd-2022年出海折戟后,FDA關于PD-(L)1還有上述計劃(如上表),其中國產PD-1排隊闖關FDA的還有:

(1)君實生物:特瑞普利單抗

2021年10月31日,君實生物宣布,FDA申請特瑞普利單抗兩種鼻咽癌適應癥的生物制品許可證(BLA)同時,不計劃安排咨詢委員會會議(ODAC)。授予優先評審意味著原10個月的標準評審時間將縮短至6個月,海外上市將加快。

據悉,其擬定PDUFA目標評審日期為2022年4月。

特瑞普利單抗是世界上第一個接受鼻咽癌治療的抗性PD-1單抗。到目前為止,美國,美國,FDA沒有批準任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇。

此外,特瑞普利單抗還獲得了美國FDA用于治療食管癌、粘膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤等4種孤兒藥。

并且,美國FDA還授予特瑞普利單抗兩種突破性療法。

(2)康方生物:派安普利單抗

2021年5月,康方生物派安普利單抗到美國FDA提交BLA適應癥為:轉移性鼻咽癌三線治療。

派安普利單抗是中國第一個FDA的RTOR項目下(實時腫瘤評)BLA的PD-1藥物。

此前,基于派安普利在臨床研究中反映的良好數據,派安普利三線治療轉移性鼻咽癌已獲得FDA獲得突破性療法認定和快速審批渠道資格。

據悉,加入RTOR與過去快速評價渠道、突破性療法或孤兒藥物相比,計劃藥物的批準時間將大大縮短。FDA最快的藥物評價渠道。

而FDA在RTOR項目下批準的第一種腫瘤免疫療法是默沙東PD-1免疫治療藥物Keytruda(K藥),Keytruda聯合Lenvima子宮內膜癌的治療時間比預定時間早3個月。

(3)百濟神州:替雷利珠單抗

2021年9月,美國FDA接受雷利珠單抗新藥上市申請(BLA),用于治療既往系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。PDUFA目標日期為2022年7月12日。

據悉,早在2021年1月,諾華就與百濟神州達成了合作授權協議。諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、日本等國獲得了開發、生產和商業權,總交易金額達到22億美元,而百濟神州獲得的首付高達6.5億美元刷新了當時中國新藥“出海”首付金額的歷史記錄。

04全球PD-(L)銷售規模已超過2000億

之所以全球PD-(L)進入市場的人太多了,主要是因為他們的市場蛋糕太大了。

縱觀全球PD-(L)自2014年以來,全球一類產品的銷售情況,全球PD-(L)1銷售收入從0.61億美元增長至約340億美元(約2162億元),規模迅速增長。

其中,2021年全球市場,——

默沙東的Keytruda銷售業績為:171.86億美元(約1093億元);BMS的Opdivo銷售業績為:84.81億美元(約539億元);羅氏的;Tecentriq銷售業績為:40.8億美元(約259億元人民幣)&再生元的Libtayo銷售業績為:4.58億美元(約29億元)。

可見,現在,Keytruda它已經占據了全球市場的一半以上。PD-(L)全球競爭格局已經從默沙東部開始K藥和BMS的O藥“兩家獨大”,到如今K藥品和許多廠家“一超多強”的局面。

2021年前獲批的國產PD-1中:

信達生物信迪利單抗2021年銷售業績為:約266年.2021年百濟神州替雷利珠單抗在中國的銷售業績約為:16億元;.47億元;君實生物特瑞普利單抗2021年銷售業績約15億元;恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗2021年銷售業績尚未披露。

自2021年以至今國內獲批,PD-(L)(因此,2021年銷售數據尚未統計):

派安普利單抗康方生物(PD-1);賽帕利單抗(PD-1);康寧杰瑞的恩沃利單抗(PD-L1);基石藥業舒格利單抗(PD-L1);復宏漢霖的斯魯利單抗(PD-1)。

總的來說,按照這個計算,2021年國產PD-1.銷售規模僅占全球市場規模的十分之一左右。在加速內卷的情況下,出海是國產的PD-(L)1的重要選擇。

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