步長制藥(603858.SH):獲苯磺酸氨氯地平片藥品注冊證書
相關企業: 輝瑞制藥有限公司步長制藥(603858.SH)公布,公司全資子公司陜西步長高新制藥有限公司(“陜西步長高新”)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品注冊證書》。
藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片;劑型:片劑;申請事項:藥品注冊(境內生產);規格:按C20H25ClN2O5計5mg;注冊分類:化學藥品4類;證書編號:2020S00712;藥品批準文號:國藥準字H20203567;藥品批準文號有效期:2025年11月09日;上市許可持有人:陜西步長高新制藥有限公司;生產企業:陜西步長高新制藥有限公司;審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注。冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。質量標準、 說明書 、包裝標簽及生產工藝照所附執行。
苯磺酸氨氯地平片主要適用于高血壓、慢性穩定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經血管造影證實的冠心病。原研廠家為輝瑞制藥有限公司。據米內網數據顯示,苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年樣本醫院銷售額依次為:40.3億元、43.52億元、47.91億元和47.62億元。截至公告日,公司在苯磺酸氨氯地平片上投入的研發費用約為894萬元人民幣。