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海辰藥業:苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

相關企業: 輝瑞制藥有限公司

海辰藥業(300584.SZ)公布,近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的公司產品 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品補充申請批件》,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片;劑型:片劑;規格:5mg(按C20H25ClN2O5計);注冊分類:化學藥品;生產企業:南京海辰藥業股份有限公司;批件號:2020B02173;原藥品批準文號:國藥準字H20093727;申請內容:仿制藥質量和療效一致性評價;審批結論:經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2018年11月30日,公司向國家藥監局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片的適應癥為:高血壓、冠心病、心絞痛,是全球處方量最大的心血管藥物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.),商品名“ 絡活喜 ”(NORVASC)。

公司苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了經驗,公司將以此為契機,進一步加快其他產品的一致性評價工作。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

北京京豐制藥有限公司

功能主治:1.高血壓

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一...

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