苯磺酸氨氯地片怎么樣 苯磺酸氨氯地片哪家藥廠生產(chǎn)的

截止7月17日，CDE一致性評價(jià)受理號達(dá)2218個(gè)，涉及584家企業(yè)的527個(gè)品種（按補(bǔ)充申請計(jì)，下同）；已通過受理號611個(gè)；本周又有5個(gè)品種6個(gè)品規(guī)過評，其中3個(gè)為首家；13個(gè)品種審批完畢，過評在即；10個(gè)品種申報(bào)獲受理，浙江北生藥業(yè)超20億大品種首家被承辦。

過評詳情

5個(gè)品種過評

齊魯、康恩貝又一重磅產(chǎn)品首家

本周有5個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中三個(gè)品種為首家通過，分別是天士力帝益的舒必利片、齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片、康恩貝的泮托拉唑鈉腸溶片。

本周一致性評價(jià)過評詳情表

舒必利片

舒必利片屬苯甲酰胺類抗精神病藥，用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。舒必利片于1957年被Delagrange公司開發(fā)（現(xiàn)在的賽諾菲），目前該藥已在歐洲、日本、俄國等國家廣泛銷售。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前舒必利片為國家甲類醫(yī)保藥品，有國產(chǎn)市場批文有106條，涉及生產(chǎn)廠家82家，其中僅天士力帝益和恩華藥業(yè)兩家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，現(xiàn)天士力帝益首家通過一致性評價(jià)，提升藥品質(zhì)量與競爭實(shí)力。

單硝酸異山梨酯緩釋片

單硝酸異山梨酯緩釋片可預(yù)防及長期治療心絞痛；與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示該品種在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端內(nèi)服心臟病治療用化藥產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，其中魯南貝特制藥市場份額接近六成。

目前國產(chǎn)單硝酸異山梨酯緩釋片有20條市場批文，涉及17家企業(yè)，其中3家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，齊魯制藥首家通過。

值得提及的是，目前齊魯制藥通過/視同通過一致性評價(jià)的藥品累積有35個(gè)，為目前通過一致性評價(jià)藥品最多的企業(yè)。此外，齊魯及子公司46個(gè)受理號26個(gè)品種的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彙?

齊魯制藥一致性評價(jià)過評總覽

利福平膠囊

利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結(jié)核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染等治療。

我國現(xiàn)有國產(chǎn)利福平膠囊市場批文538條，生產(chǎn)廠家449家，其中沈陽紅旗、杭州民生藥業(yè)、江蘇悅興藥業(yè)3家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，其中沈陽紅旗于去年首家過評，現(xiàn)杭州民生藥業(yè)第二家過評，江蘇悅興藥已完成BE試驗(yàn)，過評也指日可待。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截止目前杭州民生藥業(yè)累積有8個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)其中已有5個(gè)通過，可喜可賀。

泮托拉唑鈉腸溶片

泮托拉唑鈉腸溶片，為國家醫(yī)保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復(fù)發(fā)。

康恩貝企業(yè)公告顯示，泮托拉唑鈉腸溶片相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場2019年泮托拉唑口服制劑銷售額約為25億元。另據(jù)藥智醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年泮托拉唑鈉腸溶片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為6697.72萬元，其中沈陽東宇藥業(yè)所占份額最多達(dá)43.64%，其次是山東羅欣藥業(yè)和錦州久泰藥業(yè)分別占25.44%、16.34%，而杭州康恩貝占比未在TOP10以內(nèi)，現(xiàn)首家通過一致性評價(jià)，必將向大份額市場發(fā)起攻擊。

格列地嗪片

格列地嗪片第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。最早于1984年在美國上市，由輝瑞銷售，商品名為GLUCOTROL。國內(nèi)57家企業(yè)有格列吡嗪片近60個(gè)文號，有兩種規(guī)格2.5mg和5mg。目前僅遠(yuǎn)大醫(yī)藥和海南贊幫制藥通過一致性評價(jià)。

審評審批

13個(gè)品種通過在即， 苯磺酸氨氯地平片

第30家過評企業(yè)誕生

本周有14個(gè)受理號13個(gè)藥品審批完畢，呈“審批完畢-待制證”狀態(tài)，詳情如圖：

本周一致性評價(jià)審評審批詳情

其中一致性評價(jià)熱門品種苯磺酸氨氯地平片第30家過評企業(yè)即將誕生；此外，上海清平藥業(yè)的丙戊酸鈉片、長征-欣凱制藥的來氟米特片、開封制藥的硫辛酸注射液、浙江京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片暫無企業(yè)通過一致評價(jià)，一旦順利獲批，就將取得首家；且今年是注射劑正式宣布一致性評價(jià)元年，雖然目前已有多款注射劑審批完畢，但今年暫無注射劑按補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)，開封制藥的硫辛酸注射液此次審批完畢，能否成為今年首個(gè)按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)的注射劑，拭目以待。

申報(bào)受理

10個(gè)品種獲承辦

這一超20億大品種首家申報(bào)

本周CDE新增一致性評價(jià)受理號16個(gè)（10個(gè)品種），7個(gè)為注射劑，其中浙江北生藥業(yè)的左卡尼汀注射液為首家申報(bào)一致性評價(jià)品種，克林霉素磷酸酯注射液更有江西贛南海欣藥業(yè)與成都普什制藥兩家企業(yè)搶報(bào)。