苯磺酸氨氯地平片一致性評價如何 苯磺酸氨氯地平片到底好不好

苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發(fā)，最早于1989在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準(zhǔn)NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。

苯磺酸氨氯地平片 主要用于高血壓和冠心病，現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號66個，其中5mg的59個，2.5mg的4個，10mg的3個；進(jìn)口文號5個（2個分包裝）均為5mg。

市場方面，IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)市場較好，2018年就達(dá)到4.6億美元，且有穩(wěn)步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞制藥的 絡(luò)活喜 占有，如2018年占比達(dá)到59%。

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參比制劑信息

首先我們來看NMpA公布的參比制劑，由于這個品種的原研比較明確，國內(nèi)只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無原研進(jìn)口藥，NMpA選擇了美國橙皮書的Norvasc和輝瑞的原研地產(chǎn)化品種為參比制劑。

其次是參比制劑備案情況，通過查詢藥智數(shù)據(jù)參比制劑備案數(shù)據(jù)庫（主要是收錄中檢院公布的5953條參比制劑），共有來自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。

分析這76條數(shù)據(jù)，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中12條為大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比制劑）。可見在這個品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時也顯示出該品種競爭性很大。由于數(shù)據(jù)太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。

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BE試驗(yàn)信息

國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺當(dāng)前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價相關(guān)的臨床試驗(yàn)共71項(xiàng)，其中57項(xiàng)已經(jīng)完成。

71項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，屬于化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案的57項(xiàng)，其中與一致性評價有關(guān)的BE試驗(yàn)共計(jì)51個，共計(jì)42家企業(yè)開展一致性評價BE試驗(yàn)。由于數(shù)量較多，此處展示開展時間較早的10個BE試驗(yàn)。

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CDE受理信息

苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價受理最多的品種，受理號達(dá)41個。申報企業(yè)數(shù)為36家，除諾華外，其余均為國內(nèi)企業(yè)，競爭比較激烈。最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司。

另外，還有8個受理號按照化藥新注冊分類的4類和5.2類進(jìn)行申報，如果獲批將視同通過一致性評價。

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通過一致性評情況

截止目前共有9個企業(yè)的苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價，規(guī)格均為289目錄規(guī)定的5mg，最早通過的是江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，最近一個通過的是浙江為康制藥有限公司。

綜上，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價競爭激烈，而且企業(yè)不僅要看到原研產(chǎn)品和正在開展一致性評價的品種，按照化藥新注冊分類申報的品種也需要注意，謹(jǐn)防彎道超車。如果只想看進(jìn)度情況，這里推薦使用藥智數(shù)據(jù)一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫。