苯磺酸左氨氯地平片這種藥好嗎 苯磺酸左氨氯地平片最新評(píng)價(jià)

截至6月9日，CDE承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1248個(gè)，含393家企業(yè)的376個(gè)品種，其中已有281個(gè)受理號(hào)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

上周又有3品種過(guò)評(píng)，16受理號(hào)12品種申報(bào)獲受理，還有5品種通過(guò)在即。

最新過(guò)評(píng)產(chǎn)品

上周，綠葉制藥的阿卡波糖膠囊、四川科倫藥業(yè)的福多司坦片和羅欣藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

阿卡波糖膠囊

阿卡波糖是臨床常用降血糖藥物，屬于α-糖苷酶抑制劑，主要用于治療II型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。

阿卡波糖片劑和膠囊劑已被納入《國(guó)家基本藥物目錄》，并被納入國(guó)家醫(yī)保甲類。據(jù)悉，2018年中國(guó)阿卡波糖產(chǎn)品的市場(chǎng)總值估計(jì)約為人民幣100億元。

受限于原料藥生產(chǎn)難度大，目前國(guó)內(nèi)阿卡波糖的生產(chǎn)企業(yè)并不多。拜耳公司的拜糖平，中美華東的卡博平以及四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希呈現(xiàn)三局鼎立之勢(shì)。

近年來(lái)隨著藥占比限制、分級(jí)診療及慢病管理政策推進(jìn)，卡博平和貝希基層市場(chǎng)放量更為顯著。

福多司坦片

福多司坦片屬于黏液溶解劑，祛痰作用全面而根本，具備高效的抗氧化性、協(xié)同激素增敏性和抗炎性，適合長(zhǎng)期服用，目前在臨床屬一線治療性用藥，可全科室使用。2017年，福多司坦片被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

目前國(guó)產(chǎn)福多司坦片市場(chǎng)批文有5條，涉及迪沙藥業(yè)、正大豐海、科倫、揚(yáng)子江、正大青春寶5家企業(yè)，除正大青春寶還未申報(bào)一致性評(píng)價(jià)外，其余4家企業(yè)均已申報(bào)獲受理，其中正大豐海于今年3月首家過(guò)評(píng)，本周科倫藥業(yè)第2家過(guò)評(píng)。

據(jù)悉，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，福多司坦銷售額為2.24億元，同比增長(zhǎng)21.25%。

頭孢氨芐

頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染，目前已進(jìn)入國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，該產(chǎn)品2017年中國(guó)銷售額約為1.86億元人民幣。

我國(guó)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)頭孢氨芐膠囊市場(chǎng)批文345條，涉及生產(chǎn)廠家233家，其中41家企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)參比備案，14家已申報(bào)獲受理。

湖南科倫藥業(yè)首家過(guò)評(píng)，山東羅欣藥業(yè)為第二家成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。上海福達(dá)制藥的該品種已呈“審批完畢—待制證”狀態(tài)，不出意外，將是第三家通過(guò)頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。

審評(píng)動(dòng)態(tài)

上周一批產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)狀態(tài)已顯示為“審批完畢-待制證”，如若順利，近日應(yīng)該就可確認(rèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

另外，上周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)16個(gè)，涉及12個(gè)品種。

其中新增品種1個(gè)，為浙江昂利康制藥的苯磺酸左氨氯地平片。

注射劑產(chǎn)品有3個(gè)，分別是廣東嘉博制藥的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、國(guó)藥國(guó)瑞的注射用阿奇霉素、以及揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用奧沙利鉑。