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FDA提前4個月批準!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了

FDA批準Enhertu的新適應癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批準Enhertu,比預定日期提前4個月。FDA指出,這是首次批準用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達是一個新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準主要基于三期試驗DESTINY-Breast在美國臨床腫瘤學會年會主席全體會議(#ASCO22)上公布,也發表在《新英格蘭醫學雜志》上。DESTINY-Breast04的結果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無進展生存期和總生存期優于化療。

具體來說,在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個月、23.9和23.四個月,明顯優于對照組。

探索性終點,T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個.2個月和8.3個月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續8次.2個月,TPC組為3.5個月。與治療中斷有關的最常見的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周圍感覺神經病變(2).3%)。最常見的與劑量減少有關的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來說,DESTINY-Breast04研究已經到主次終點,所有亞組均可受益,包括各級HER2 IHC組和過去接受過CDK4/6的組,沒有發現新的安全性信號。

第三共產黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請。該申請已通過EMA確認,并且EMA人類藥品委員會(CHMP)科學審查過程已經開始。

乳腺癌是世界上最常見的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽性乳腺癌。HER2表達目前被定義為陽性或陰性,可以通過IHC檢測(測量癌細胞HER蛋白質含量)和/或ISH檢測(計算癌細胞HER2基因拷貝數)來確定。HER陽性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達,HER2 IHC評分為1,或HER2 IHC評分為2結合ISH陰性試驗不適合當前試驗HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達發生在激素受體中(HR)陽性和HR陰性疾病。

HER2檢測已廣泛用于轉移性乳腺癌,以確定適當的治療策略。針對HER靶向治療低表達可能是延緩疾病進展和轉移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內分泌(激素)治療取得了進展HER2低表達HR陽性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據估計,2022年,美國新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會過度表達或復制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類為HER陰性亞型患者現在可以被認為是HER2低。在今天的批準之前,低點HER患者接受內分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 炒葛根通常具有解熱、生津止渴和升陽止瀉的功效。它含有的葛根素等成分可以幫助調節體溫,對于發熱癥狀有一定的緩解作用。同時,炒葛根還能刺激唾液分泌,對于口干舌燥有較好的緩解效果。此外,它還有助于提升體內陽

  • 小回香具有多種功效與作用。它通常被用來治療消化不良、胃脹氣等癥狀,同時也可能對緩解腹痛有一定的幫助。小回香含有揮發油等成分,這些成分能夠促進胃腸道的蠕動,幫助消化,減少脹氣。此外,小回香還可能具有一定

  • 滿山香具有清熱解毒和消腫止痛的功效。它在傳統醫學中被用來治療多種疾病,如感冒發熱、咽喉腫痛等。滿山香的功效主要體現在其清熱解毒和消腫止痛的作用上。對于常見的感冒發熱,滿山香可以幫助降低體溫,緩解發熱癥

  • 瓜蔞實通常具有清熱化痰、寬胸散結的功效。它在傳統醫學中被用來治療因痰熱引起的咳嗽、胸悶等癥狀。瓜蔞實的作用主要體現在其能夠清除體內的痰熱,對于咳嗽痰多、胸悶氣短等癥狀有一定的緩解作用。此外,瓜蔞實還能

  • 杜若通常具有清熱解毒和利濕的功效。這種植物在傳統醫學中被用來治療一些常見的疾病,比如感冒發熱和濕熱引起的身體不適。杜若的作用主要體現在其能夠幫助清除體內的熱毒,對于因外感風熱或體內濕熱過盛引起的癥狀有

  • 炒蘇子具有多種功效與作用,通常用于緩解咳嗽、氣喘等癥狀。炒蘇子性溫,能夠溫中散寒,對于因寒邪引起的咳嗽、氣喘等癥有一定的緩解作用。此外,炒蘇子還具有降氣化痰的功效,對于痰多咳嗽、胸悶等癥狀也有一定的改

  • 香墨通常具有清熱解毒和止血的功效。它是一種中藥材,來源于松科植物的樹脂,經過加工制成。香墨的清熱解毒作用主要體現在它能夠清除體內的熱毒,對于因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀有一定的緩解作用。同時,

  • 地黃葉在傳統醫學中被認為具有一定的藥用價值。它被用來治療一些特定的健康問題,比如清熱涼血、生津止渴等。地黃葉含有多種營養成分,可能對人體健康有積極影響。地黃葉含有的營養成分包括多種維生素和礦物質,這些

  • 蝴蝶花具有觀賞價值和一定的藥用功效。蝴蝶花的花朵色彩艷麗,形態優美,常用于園林景觀布置和室內裝飾,給人以美的享受。在藥用方面,蝴蝶花含有多種生物活性成分,具有清熱解毒、消腫止痛等作用。蝴蝶花的藥用功效

  • 合歡花具有安神解郁的功效。它通常被用于緩解情緒低落、焦慮不安等心理狀態,有助于改善睡眠質量。合歡花含有的活性成分可能對中樞神經系統產生影響,從而發揮其安神作用。合歡花的作用機制可能與其含有的某些化學成

  • 桔子葉被認為具有一定的健康益處。它含有的化學成分可能對人體健康產生積極影響,比如抗氧化和抗炎作用。然而,這些功效并不是絕對的,因為個體差異和具體條件可能會影響其效果。桔子葉中含有豐富的維生素C和多種抗

  • 冬青葉通常具有一定的藥用價值,尤其在傳統醫學中被廣泛使用。它含有多種生物活性成分,可能對人體健康產生積極影響。冬青葉含有的化合物如黃酮類和酚類物質,可能具有抗氧化、抗炎和抗菌的作用。這些特性使得冬青葉

  • 柏樹果具有一定的藥用價值。它含有多種化學成分,可能對人體健康產生積極影響。柏樹果中的成分可能有助于清熱解毒、燥濕殺蟲等作用,但具體效果因人而異。柏樹果的主要成分包括揮發油、黃酮類化合物等,這些成分可能

  • 珍珠明目滴眼液具有緩解眼部疲勞和改善視力模糊的功效。它含有珍珠等成分,有助于滋潤眼睛和減少眼睛干澀感。珍珠明目滴眼液通過滋潤眼部組織,緩解因長時間用眼、干燥環境或眼部炎癥引起的不適。它可能對輕微的眼部

  • 骨碎補作為一種中藥材,通常被認為具有活血化瘀、強筋壯骨的功效。它在傳統醫學中被用來治療跌打損傷、骨折、風濕性關節炎等疾病。骨碎補的作用主要體現在促進血液循環和緩解疼痛上。對于輕微的跌打損傷,骨碎補可能

  • 辛夷通常具有散風寒和通鼻竅的功效。它在中醫中被用來治療因風寒引起的頭痛、鼻塞等癥狀。辛夷作為一種中藥材,其主要作用是發散風寒和緩解鼻塞。在風寒感冒初期,辛夷可以幫助驅散體內的寒邪,減輕頭痛和鼻塞。此外

  • 黃芪作為一種常見的中藥材,通常被認為具有增強免疫力、抗疲勞和改善微循環等功效。蜜炙黃芪則是黃芪經過蜂蜜炮制后的產品,可能在原有的基礎上增加了一些額外的益處。蜜炙黃芪的炮制過程使其性質更加溫和,便于人體

  • 透骨消通常具有活血化瘀和消腫止痛的功效。這種草本植物在民間傳統中被用于治療跌打損傷和風濕關節痛等病癥。透骨消含有多種天然成分,能夠促進血液循環,緩解局部腫脹和疼痛。對于跌打損傷引起的瘀血和腫脹,透骨消

  • 金剛根被認為具有一定的藥用價值。它含有多種生物活性成分,可能對人體健康產生積極影響。金剛根的功效與作用主要表現在幾個方面。首先,它可能具有抗炎作用,有助于減輕身體的炎癥反應。其次,金剛根可能對心血管健

  • 干葛通常具有清熱解毒、利濕止瀉的功效。在中醫理論中,干葛被認為能夠清除體內的熱毒,對于因濕熱引起的腹瀉、痢疾等癥狀有一定的緩解作用。干葛的功效主要體現在其能夠調節體內的濕熱平衡。對于輕微的濕熱癥狀,如

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