醋酸去氨加壓素片

米曲菌胰酶片

醋酸去氨加壓素。

本品為復方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。 每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

海南中和藥業股份有限公司

國藥準字H20103402

注冊證號H20170092

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

劑量因人而異，應區分調整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為為每次...

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。 成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。

使用醋酸去氨加壓素時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴重者可引起抽搐）。 　　治療夜間遺尿癥和尿崩癥時，常見的不良反應有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個別全身過敏反應的報道

罕見（發生頻率0.01%-0.1%，含0.01%）： 極少數人服用本品可能出現過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業性接觸霉菌者也可能發生。 十分罕見（發生頻率＜0.01%）： 胃腸道：服用本品可能出現胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區和升結腸處形成狹窄。 免疫系統：服用本品可能發生速發型過敏反應（如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 　　有限的數據（對53例患尿崩癥的孕婦進行的研究）證實，醋酸去氨加壓素對孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數據。對實驗動物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。 　　哺乳期婦女 　　經鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素（300微克）后測試母乳，顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。 兒童用藥：醋酸去氨加壓素片

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數據，孕期或哺乳期婦女禁用本品。 兒童用藥：由于沒有充分的研究數據，12歲以下的兒童請不要禁用本品。 老年用藥：老年患者可以服用本品。

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

該藥含醋酸去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結構改變后，使臨床劑量的醋酸去氨加壓素的作用時間延長，而不產生加壓的副作用。 　　毒性 　　若大量飲水，即使使用普通劑量也會引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內給藥），曾導致成人和兒童出現低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現少尿癥狀和體重增加。 　　臨床前安全性資料 　　醋酸去氨加壓素的安全性監測過程和安全性概要未有異常發現。

本品為米曲菌霉提取物和胰酶的復方制劑，可以補充人體所需的消化酶。本品中米曲苗纖維素酶在胃中先期分解難于消化的植物細胞壁和骨架；淀粉酶將食物中的碳水化臺物分解，并使得蛋白質的消化在小腸內可以繼續進行。

1.急迫性尿失禁患者：器官病變導致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。 2.醋酸去氨加壓素片用于治療夜遺尿時，應在服藥前1小時和服藥后8小時限制飲水。若治療時未嚴格控制飲水將出現水潴留和/或低鈉血癥及其并發癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴重者可引起抽搐），此時應終止治療直到患者完全康復。 3.老年人、血鈉水平低和24小時尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發生低鈉血癥危險性較高。 4.在以下情況下，應嚴格控制飲水并監測患者血鈉水平： 　　－與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時， 　　－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時。 5.治療期間，出現體液和/或電解質失衡急性并發癥（如：全身感染、發燒和腸胃炎）時，應立即停止治療。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫。