頭孢特侖新戊酯

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

齊魯安替制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20064812

國藥準字H10950224

頭孢特侖新戊酯片：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 頭孢特侖新戊酯片： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時：成人常規劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。 2、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時：成人常規劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。 3、對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。 頭孢特侖新戊酯膠囊： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內膜炎、子宮內感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時：成人常規劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。 2、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時：成人常規劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。 3、對于重度腎功能不全患者，應慎重服藥，適當調整劑量和間隔。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

頭孢特侖新戊酯片：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

根據批準前調查，不良反應（包括臨床檢查值變動者）、在3,240例中有213例發生（6.57％）；根據批準后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調查，不良反應在13,463例中有104例（0.77%）。重新審查時在總數16,703例中有317例（1.90％）累計不良反應456例，其中主要為腹瀉54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不適19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒細胞增多29例（0.17％）；嚴重不良反應： 1、因發生過休克、速發性過敏反應（呼吸困難等）（頻度不明），故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 2、因出現過中毒性表皮壞死綜合癥（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 3、因出現過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙（頻度不明），故應定期檢查，充分觀察，發現異常應停止服藥，妥善處理。 4、因出現過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發現腹痛，頻頻腹瀉時，應立即停止服藥，妥善處理。 5、因有可能出現肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。 6、因有可能出現無顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應仔細觀察，發現異常應立即停止服藥，進行適當的處理。同類藥（頭孢類抗菌素）可出現下列嚴重不良反應： （1）溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過引起溶血性貧血的報道，發現異常應停止服藥，妥善處理。 （2）伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質性肺炎、肺間質性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道，發現上述癥狀時，應停止服藥，采取服用腎上腺皮質激素等措施，妥善處理。 （3）出現下述不良反應時，應根據癥狀采取妥善措施。 ①過敏反應： 發生率0.1-2%或不明：皮疹、紅斑、關節痛。 發生率小于0.1%：蕁麻疹、瘙癢、發熱、浮腫、淋巴腺腫脹。 ②血液系統： 發生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒細胞增多。 發生率小于0.1%：粒細胞、血小板減少。 ③肝臟： 發生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黃疸。 發生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。 ④消化系統： 發生率0.1-2%或不明：腹瀉、軟便、惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適。 發生率小于0.1%：腹部脹滿、胃灼感、腹痛、上腹痛。 ⑤菌群交替： 發生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。 發生率小于0.1%：口腔炎。 ⑥維生素缺乏癥： 發生率0.1-2%或不明：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 ⑦其他： 發生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。 發生率小于0.1%：頭痛、眩暈、全身倦怠。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

下列情況須慎用。 1、對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。 2、本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質的患者。 3、嚴重腎功能不全的患者。 4、口服吞咽困難或非經口攝取營養、全身狀態惡化的患者。 5、老年患者。對實驗室檢查結果的影響： （1）除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特（Benedict）實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現假陽性反應。 （2）服藥期間，直接庫姆期氏（Coomb’s）實驗可顯示陽性結果。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進入乳汁。對于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當治療的益處大于危險時，方可給藥。 7、兒童用藥：早產兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。 8、老年用藥：老年患者因生理機能低下或有時會出現維生素K缺乏，應注意用量和服藥間隔，并密切觀察。 9、藥物過量：沒有特效解毒劑，一般為對癥處理和支持療法。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。