碳酸氫鈉注射液

雙環醇片

本品主要成份為碳酸氫鈉。

本品主要成份為雙環醇。

武漢福星生物藥業有限公司

北京協和藥廠

國藥準字H42022236

國藥準字H20051712

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

1、代謝性酸中毒，靜脈滴注。所需劑量按下式計算：補堿量（mmol）＝(－2.3－實際測得的BE值)×0.25×體重(kg)，或補堿量（mmol）＝正常的CO2CP－實際測得的CO2CP（mmol）×0.25×體重(kg)。除非體內丟失碳酸氫鹽，一般先給計算劑量的1/3-1/2，4-8小時內滴注完畢。心肺復蘇搶救時，首次1mmol/kg，以后根據血氣分析結果調整用量（每1g碳酸氫鈉相當于12mmol碳酸氫根）。 2、靜脈用藥還應注意下列問題： （1）靜脈應用的濃度范圍為1.5%（等滲）至8.4%。 （2）應從小劑量開始，根據血中pH值、碳酸氫根濃度變化決定追加劑量。 （3）短時間大量靜脈輸注可致嚴重堿中毒、低鉀血癥、低鈣血癥。當用量超過每分鐘10ml高滲溶液時可導致高鈉血癥、腦脊液壓力下降甚至顱內出血，此新生兒及2歲以下小兒更易發生。故以5%溶液輸注時，速度不能超過每分鐘8mmol鈉。但在心肺復蘇時因存在致命的酸中毒，應快速靜脈輸注。 3、堿化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小時1-2g。靜脈滴注，2-5mmol/kg，4-8小時內滴注完畢。小兒：口服，每日按體重1-10mmol/kg。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或...

尚不明確。

服用本品后，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見（發生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發生率<0.1%）出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

1、大量注射時可出現心律失常、肌肉痙攣、疼痛、異常疲倦虛弱等，主要由于代謝性堿中毒引起低鉀血癥所致。 2、劑量偏大或存在腎功能不全時，可出現水腫、精神癥狀、肌肉疼痛或抽搐、呼吸減慢、口內異味、異常疲倦虛弱等。主要由代謝性堿中毒所致。 3、長期應用時可引起尿頻、尿急、持續性頭痛、食欲減退、惡心嘔吐、異常疲倦虛弱等。

藥理作用 雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

1、對診斷的干擾：對胃酸分泌試驗或血、尿pH測定結果有明顯影響。 2、下列情況慎用： （1）少尿或無尿，因能增加鈉負荷。 （2）鈉潴留并有水腫時，如肝硬化，充血性心力衰竭，腎功能不全，妊娠高血壓綜合癥。 （3）原發性高血壓，因鈉負荷增加可能加重病情。 3、下列情況不作靜脈內用藥： （1）代謝性或呼吸性堿中毒。 （2）因嘔吐或持續胃腸負壓吸引導致大量氯丟失，而極有可能發生代謝性堿中毒。 （3）低鈣血癥時，因本品引起堿中毒可加重低鈣血癥表現。 4、當藥物性狀發生改變時，如瓶內有異物，顏色改變，請勿使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）長期或大量應用可致代謝性堿中毒，并且鈉負荷過高引起水腫等，孕婦應慎用。 （2）本品可經乳汁分泌，但對嬰兒的影響尚無有關資料。 6、兒童用藥：治療酸中毒，參考成人劑量。心肺復蘇搶救時，首次靜注按體重1mmol/kg，以后根據血氣分析結果調整用量。 7、老人用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 8、用藥過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。