泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

每支10mL含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

百泰生物藥業(yè)有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20080001

國藥準(zhǔn)字H12021006

本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應(yīng)先確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞EGFR表達(dá)水平，EGFR中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。 檢驗操作應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術(shù)的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶φ盏染赡軐?dǎo)致不可靠的結(jié)果。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進(jìn)藥過程在60分鐘以上。第一次給藥時間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時接受標(biāo)準(zhǔn)的鼻咽癌放射治療。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對該藥品或其任一組分過敏者禁止使用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應(yīng)先確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞EGFR表達(dá)水平，EGFR中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。 檢驗操作應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術(shù)的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶φ盏染赡軐?dǎo)致不可靠的結(jié)果。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

該藥物的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，用藥后發(fā)熱的發(fā)生率為4.28％，最高體溫39℃，對癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發(fā)生率2.86％，最低達(dá)80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發(fā)生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發(fā)生率2.86％，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發(fā)生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。 在古巴和加拿大進(jìn)行的臨床試驗發(fā)現(xiàn)該藥常見的不良反應(yīng)有發(fā)熱、寒顫、惡心、嘔吐、發(fā)冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應(yīng)有肌肉痛、運動語言障礙、口干、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細(xì)胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應(yīng)可使用常規(guī)劑量的鎮(zhèn)痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。

1．本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運輸過程中嚴(yán)禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩(wěn)定12小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應(yīng)棄去不宜繼續(xù)使用。 2．本品必須在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。