泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

批準文號：國藥準字S20080001

功能主治：本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術(shù)的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規(guī)程、使用不當?shù)膶φ盏染赡軐е虏豢煽康慕Y(jié)果。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	泰欣生(尼妥珠單抗注射液)	氧氟沙星滴耳液
主要成分	每支10mL含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。	氧氟沙星
生產(chǎn)企業(yè)	百泰生物藥業(yè)有限公司	浙江尖峰藥業(yè)有限公司
批準文號	國藥準字S20080001	國藥準字H10950049
說明
作用與功效	本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術(shù)的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規(guī)程、使用不當?shù)膶φ盏染赡軐е虏豢煽康慕Y(jié)果。	用于治療敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
用法用量	100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進藥過程在60分鐘以上。第一次給藥時間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時接受標準的鼻咽癌放射治療。	滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳后進行約10分鐘耳浴。根據(jù)癥狀適當增...
副作用	對該藥品或其任一組分過敏者禁止使用。	耳部不適、瘙癢、刺痛感、耳道刺激、過敏反應、聽力下降、頭暈、惡心、皮疹。
禁忌
成分	本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術(shù)的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規(guī)程、使用不當?shù)膶φ盏染赡軐е虏豢煽康慕Y(jié)果。	用于治療敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
藥理作用	該藥物的不良反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進行的Ⅱ期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，用藥后發(fā)熱的發(fā)生率為4.28％，最高體溫39℃，對癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發(fā)生率2.86％，最低達80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發(fā)生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發(fā)生率2.86％，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發(fā)生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。在古巴和加拿大進行的臨床試驗發(fā)現(xiàn)該藥常見的不良反應有發(fā)熱、寒顫、惡心、嘔吐、發(fā)冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應有肌肉痛、運動語言障礙、口干、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應可使用常規(guī)劑量的鎮(zhèn)痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。
注意事項	1．本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩(wěn)定12小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應棄去不宜繼續(xù)使用。 2．本品必須在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導下使用。	耳部不適、瘙癢、刺痛感、耳道刺激、過敏反應、聽力下降、頭暈、惡心、皮疹。