泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20080001

功能主治：本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)陽(yáng)性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應(yīng)先確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞EGFR表達(dá)水平，EGFR中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。檢驗(yàn)操作應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室完成。檢驗(yàn)中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶?duì)照等均可能導(dǎo)致不可靠的結(jié)果。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	泰欣生(尼妥珠單抗注射液)	阿膠
主要成分	每支10mL含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。	驢皮。輔料：冰糖、黃酒、豆油。
生產(chǎn)企業(yè)	百泰生物藥業(yè)有限公司	太極集團(tuán)甘肅天水羲皇阿膠有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字S20080001	國(guó)藥準(zhǔn)字Z62021196
說(shuō)明
作用與功效	本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)陽(yáng)性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應(yīng)先確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞EGFR表達(dá)水平，EGFR中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。檢驗(yàn)操作應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室完成。檢驗(yàn)中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶?duì)照等均可能導(dǎo)致不可靠的結(jié)果。	補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。
用法用量	100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進(jìn)藥過(guò)程在60分鐘以上。第一次給藥時(shí)間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)的鼻咽癌放射治療。	烊化兌服，3～9克。
副作用	對(duì)該藥品或其任一組分過(guò)敏者禁止使用。	尚不明確。
禁忌
成分	本品與放療聯(lián)合適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)陽(yáng)性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應(yīng)先確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞EGFR表達(dá)水平，EGFR中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。檢驗(yàn)操作應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室完成。檢驗(yàn)中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶?duì)照等均可能導(dǎo)致不可靠的結(jié)果。	補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。
藥理作用	該藥物的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，用藥后發(fā)熱的發(fā)生率為4.28％，最高體溫39℃，對(duì)癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發(fā)生率2.86％，最低達(dá)80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發(fā)生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發(fā)生率2.86％，時(shí)有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發(fā)生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。在古巴和加拿大進(jìn)行的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該藥常見的不良反應(yīng)有發(fā)熱、寒顫、惡心、嘔吐、發(fā)冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應(yīng)有肌肉痛、運(yùn)動(dòng)語(yǔ)言障礙、口干、潮紅、下肢無(wú)力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細(xì)胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應(yīng)可使用常規(guī)劑量的鎮(zhèn)痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。
注意事項(xiàng)	1．本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運(yùn)輸過(guò)程中嚴(yán)禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩(wěn)定12小時(shí)，在室溫下可保持8個(gè)小時(shí)。儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)上述時(shí)間，則應(yīng)棄去不宜繼續(xù)使用。 2．本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。	1.忌油膩食物。 2.凡脾胃虛弱，嘔吐泄瀉，腹脹便溏、咳嗽痰多者慎用。 3.感冒病人不宜服用。 4.孕婦、高血壓、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.本品宜飯前服用。 6.按照用法用量服用，小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 7.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。