泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

膽寧片

每支10mL含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。

大黃，虎杖，青皮，白茅根，陳皮，郁金，山楂

百泰生物藥業有限公司

長春新安藥業有限公司

國藥準字S20080001

國藥準字Z22024524

本品與放療聯合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。 檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規程、使用不當的對照等均可能導致不可靠的結果。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進藥過程在60分鐘以上。第一次給藥時間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時接受標準的鼻咽癌放射治療。

口服，一次5片，一日3次，飯后服用。

對該藥品或其任一組分過敏者禁止使用。

可引起大便次數增多，偶有輕度腹瀉。

本品與放療聯合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用本品。 檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規程、使用不當的對照等均可能導致不可靠的結果。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

該藥物的不良反應主要表現為發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進行的Ⅱ期臨床試驗中發現，用藥后發熱的發生率為4.28％，最高體溫39℃，對癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發生率2.86％，最低達80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發生率2.86％，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。 在古巴和加拿大進行的臨床試驗發現該藥常見的不良反應有發熱、寒顫、惡心、嘔吐、發冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應有肌肉痛、運動語言障礙、口干、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應可使用常規劑量的鎮痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。

方中大黃清熱瀉下，導滯消脹；虎杖清熱解毒祛斑；白茅根清熱涼血；陳皮、青皮健脾和胃；郁金疏肝利膽；山楂消積祛瘀。諸藥配伍，共奏疏肝利膽，清熱通下之功。

1．本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應棄去不宜繼續使用。 2．本品必須在有經驗的臨床醫師指導下使用。

1. 孕婦及過敏體質者慎用。