鹽酸利多卡因注射液

奧氮平片

鹽酸利多卡因

活性成份:奧氮平化學(xué)名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20013390

國藥準(zhǔn)字H20203131

本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無效。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

1.麻醉用 (1)成人常用量: ①表面麻醉:2％-4％溶液一次不超過100mg.注射給藥時一次量不超過4.5mg/kg(不用腎上腺素)或每7mg/kg(用1:200000濃度的腎上腺素)。 ②骶管阻滯用于分娩鎮(zhèn)痛:用1.0％溶液,以200mg為限。 ③硬脊膜外阻滯:胸腰段用1.5％-2.0％溶液,250-300mg。 ④浸潤麻醉或靜注區(qū)域阻滯:用0.25％-0.5％溶液,５0-300mg。 ⑤外周神經(jīng)阻滯:臂叢(單側(cè))用1.5％溶液,250-300mg;牙科用2％溶液,20-100mg;肋間神經(jīng)(每支)用1％溶液30mg,300mg為限;宮頸旁浸潤用0.5％-1.0％溶液,左右側(cè)各100mg;椎旁脊神經(jīng)阻滯(每支)用1.0％溶液,30-50mg,300mg為限;陰部神經(jīng)用0.5％-1.0％溶液,左右側(cè)各100mg。 ⑥交感神經(jīng)節(jié)阻滯:頸星狀神經(jīng)用1.0％溶液,50mg;腰麻用1.0％溶液,50-100mg。⑦一次限量,不加腎上腺素為200mg(4mg/kg),加腎上腺素為300-350mg(6mg/kg);靜注區(qū)域阻滯,極量4mg/kg;治療用靜注,第一次初量1-2mg/kg,極量4mg/kg,成人靜滴每分鐘以1mg為限;反復(fù)多次給藥,間隔時間不得短于45-60分鐘。 (2)小兒常用量隨個體而異,一次給藥總量不得超過4.0-4.5mg/kg,常用0.25％-0.5％溶液,特殊情況才用1.0％溶液。 2.抗心律失常: (1)常用量 ①靜脈注射1-1.5mg/kg體重(一般用50-100mg)作首次負(fù)荷量靜注2-3分鐘,必要時每5分鐘后重復(fù)靜脈注射1-2次,但1小時之內(nèi)的總量不得超過300mg。 ②靜脈滴注一般以5％葡萄糖注射液配成1-4mg/ml藥液滴注或用輸液泵給藥.在用負(fù)荷量后可繼續(xù)以每分鐘1-4mg速度靜滴維持,或以每分鐘0.015-0.03mg/kg體重速度靜脈滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝血流量減少、肝或腎功能障礙時應(yīng)減少用量,以每分鐘0.5-1mg靜滴。即可用本品0.1％溶液靜脈滴注,每小時不超過100mg。 (2)極量靜脈注射1小時內(nèi)最大負(fù)荷量4.5mg/kg體重(或300mg).最大維持量為每分鐘4mg。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。 躁狂發(fā)作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。 預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā) 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時應(yīng)考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應(yīng)謹(jǐn)慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調(diào)整。吸煙會誘導(dǎo)奧復(fù)平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當(dāng)有不止一個可能減緩代謝的因素存在

(1)對局部麻醉藥過敏者禁用； (2)阿－斯氏綜合征（急性心源性腦缺血綜合征）、預(yù)激綜合征、嚴(yán)重心傳導(dǎo)阻滯（包括竇房、房室及心室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯）患者靜脈禁用。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應(yīng)列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ，體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%)，15%的為常見(4.2%)，25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%，31. 7%和

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應(yīng)( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應(yīng))的風(fēng)險，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此，新生兒應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

本品為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作粘膜麻醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。本品對室上性心律失常通常無效。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

(1)本品可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),引起嗜睡、感覺異常、肌肉震顫、驚厥昏迷及呼吸抑制等不良反應(yīng)。 (2)可引起低血壓及心動過緩。血藥濃度過高,可引起心房傳導(dǎo)速度減慢、房室傳導(dǎo)阻滯以及抑制心肌收縮力和心輸出量下降

(1)防止誤入血管，注意局麻藥中毒癥狀的診治。 (2)用藥期間應(yīng)注意檢查血壓、監(jiān)測心電圖,并備有搶救設(shè)備;心電圖P-R間期延長或QRS波增寬,出現(xiàn)其他心律失常或原有心律失常加重者應(yīng)立即停藥。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者，不推薦使用奧氨平治療，因為有增加死亡和腦血管事件的風(fēng)險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較，用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%，1.5%) :但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續(xù)時間無相關(guān)性導(dǎo)致死亡率升高的風(fēng)險因素包括:年齡大于65歲， 吞咽困難， 鎮(zhèn)靜狀態(tài)，營養(yǎng)不良和脫水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同時服用苯二氮革類藥物。然而，排除這些風(fēng)險因素，使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中，有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風(fēng)， 短暫性腦缺血發(fā)作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現(xiàn)