左乙拉西坦片

安宮牛黃丸

左乙拉西坦。

牛黃、水牛角濃縮粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄黃、黃連、黃芩、梔子、郁金、冰片。

北京四環制藥有限公司

北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠

國藥準字H20203017

國藥準字Z11020193

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

清熱解毒，鎮驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。

口服。一次1丸，一日1次；小兒三歲以內一次1/4丸，四歲至六歲一次1/2丸，一日1次；或遵醫囑。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

有文獻報道不當使用本品致體溫過低，亦有個別患者引起過敏反應。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

清熱解毒，鎮驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

停藥根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。因此，應該監測患者是否出現抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。兒科人群在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

1.本品為熱閉神昏所設，寒閉神昏不得使用。 2.本品處方中含麝香，芳香走竄，有損胎氣，孕婦慎用。 3.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。 4.本品處方中含朱砂、雄黃，不宜過量久服，肝腎功能不全者慎用。 5.在治療過程中如出現肢寒畏冷，面色蒼白，冷汗不止，脈微欲絕，由閉證變為脫證時，應立即停藥。 6.高熱神昏，中風昏迷等口服本品困難者，當鼻飼給藥。 7.孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人使用本品應遵醫囑。 8.過敏體質者慎用。 9.兒童必須在成人的監護下使用。 10.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師。 11.服用前應除去蠟皮、塑料球殼及玻璃紙；本品不可整丸吞服。