單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液

他達拉非片

本品主要成份為單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉，其化學名稱為：單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對神經細胞功能損傷具有作用的物質。輔料名稱：磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；氯化鈉；注射用水

他達拉非。

北京四環(huán)制藥有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字H20083224

注冊證號H20170022

用于治療血管性或外傷性中樞神經系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

治療男性勃起功能障礙。

每日20-40mg，遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg，靜脈滴注；2-3周后改為維持量，每日20-40mg，一般6周。對帕金森氏病，首劑量500-1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經常持續(xù)超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數據。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

以下情禁用本品：已證實對本品過敏；遺傳性糖脂代謝異常（神經節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病）。

報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。

用于治療血管性或外傷性中樞神經系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

治療男性勃起功能障礙。

少數病人用本品后出現皮疹反應，應建議停用。已有注射用單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉導致嚴重過敏反應的報道，患者在輸液過程中出現寒戰(zhàn)、心悸。血壓降低等，可能伴有體溫升高。如發(fā)生過敏反應，應立即停用本品，并予以治療。

使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書；應遵醫(yī)囑使用。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。