特非那定片

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成份為特非那定，其化學名稱為：α-[4-(1，1-二甲基乙基)苯基]-4-(羥基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

湖北科益藥業股份有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準字H42022724

國藥準字H20080439

本品用于季節性和非季節性過敏性鼻炎﹑蕁麻疹及枯草熱的治療

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

口服：成人及12歲以上者，一次60mg，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg，一日2次，或遵醫囑。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應用的降眼內壓藥物合用，但用藥間隔應大于5分鐘。

1.對本品過敏者禁用。 2.有明顯肝功能損害者禁用。 3.有器質性心臟病的病人禁用，尤其是有房室傳導阻滯﹑先天性QT間期延長綜合征。

約有10~30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進入胎鼠的循環系統。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發現酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數據顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

本品用于季節性和非季節性過敏性鼻炎﹑蕁麻疹及枯草熱的治療

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1.心血管系統，極少出現嚴重的不良反應：如室性快速心律失常，低血壓，暈厥、心臟QT間期延長乃至心跳停止、死亡。根據國外文獻報導罕見有下列不良反應發生。如：室性心律不齊、尖端扭轉性室速(Torsadedepoints)、室性心動過速、心室顫動、心跳驟停、低血壓、心房撲動、暈厥、眩暈、QTC間期延長等，以上反應多數由于藥物相互作用引起。 2.胃腸系統：如胃部不適，惡心、嘔吐、食欲增加、大便習慣改變。 3.其他：如口干、鼻干、咽干、咽痛、咳嗽、皮膚潮紅、瘙癢、皮疹等。

1.有心臟病及電解質異常(如低鈣﹑低鉀﹑低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 2.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 3.司機及機器操作者慎用。

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 2、由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應謹慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。