雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

塞來昔布膠囊

本品每支含雙氯芬酸二乙胺0.2克（以雙氯芬酸鈉計）。輔料為異丙醇和丙二醇等。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

湖北科益藥業股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20163347

國藥準字H20193414

用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用于骨關節炎的對癥治療。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3～4次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1．對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2．對異丙醇或丙二醇及其他輔料過敏者禁用。3．妊娠期婦女禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用于緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用于骨關節炎的對癥治療。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1．偶可出現局部不良反應：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。2．局部使用本品而導致全身不良反應的情況較少見，若將其用于較大范圍皮膚長期使用，則可能出現：一般性皮疹、過敏性反應（如哮喘發作、血管神經性水腫、光敏反應等）。如發生這種情況，應咨詢醫師。

1．由于局部應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規定劑量使用，避免長期大面積使用。2．12歲以下兒童用量請咨詢醫師。3．肝、腎功能不全者以及哺乳期婦女使用前請咨詢醫師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應用于乳房或大面積皮膚，也不應長期使用。4．不得用于破損皮膚或感染性創口。5．避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。6．如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫師或藥師。7．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8．本品性狀發生改變時禁止使用。9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。10．兒童必須在成人監護下使用。11

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。