鹽酸托莫西汀膠囊

小兒對乙酰氨基酚片

鹽酸托莫西汀。

本品每片含主要成分對乙氨基酚0.1克。輔料為淀粉、硬脂酸鎂。

Lilly del Caribe, Inc.

甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

H20110145

國藥準字H62021214

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

口服。12歲以下兒童用量見下表:年齡1～3歲，體重10～15公斤，一次用量1～1.5片；年齡4～6歲，體重16～21公斤，一次用量1.5～2片；年齡7～9歲，體重22～27公斤，一次用量2～3片；年齡10～12歲，體重28～32公斤，一次用量3～3.5片。一日次數(shù):若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4～6小時重復用藥一次，24小時內(nèi)不超過4次。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實踐中預測不良反應(yīng)的發(fā)生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞較少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

本品能抑制前列腺素的合成，具有解熱、鎮(zhèn)痛作用。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應(yīng)注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應(yīng)定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現(xiàn)平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現(xiàn)心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導下使用。 3.對阿司匹林過敏者慎用。 4.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 5.肝腎功能不全者慎用。 6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。