鹽酸托莫西汀膠囊

九味熄風顆粒

鹽酸托莫西汀。

天麻、熟地黃、龍膽、龜板、鉤藤、龍骨、僵蠶、青礞石、法半夏。

Lilly del Caribe, Inc.

江蘇康緣藥業股份有限公司

H20110145

國藥準字Z20150075

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

滋陰平肝，熄風化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫腎陰虧損，肝風內動證者。癥見頭、頸、五官及肢體不自主抽動，喉中發出異常聲音，舌紅苔少，脈細弦。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

開水沖服，4-6歲，一次1袋，一日2次；7-9歲，一次1.5袋，一日2次；10-14歲，一次2袋，一日2次。療程六周。

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

個別患者用藥后出現頭暈困乏，一過性頭暈等。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

滋陰平肝，熄風化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫腎陰虧損，肝風內動證者。癥見頭、頸、五官及肢體不自主抽動，喉中發出異常聲音，舌紅苔少，脈細弦。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。

1.本品尚無用于重度及難治性的抽動癥患兒和抽動癥伴發多動癥的證據。 2.本品的臨床試驗僅支持使用6周的安全性，服用不宜超過6周。 3.本品用于4-14歲患兒，尚無4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據。 4.有少數患兒用藥后出現中性粒細胞百分數減少，與藥物的關系無法確定。 5服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物 6.感冒發熱或腹瀉者慎用。 7.過敏體質者慎用。