鹽酸托莫西汀膠囊

小兒風熱清口服液

鹽酸托莫西汀。

金銀花、連翹、板藍根、薄荷、柴胡、牛蒡子、荊芥穗、石膏、黃芩、梔子、桔梗、赤芍、蘆根、炒苦杏仁、淡竹葉、枳殼、炒六神曲、僵蠶、防風、甘草。輔料為三氯蔗糖、木糖醇、桔子香精。

Lilly del Caribe, Inc.

邯鄲制藥股份有限公司

H20110145

國藥準字Z10950051

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

風熱感冒、咳嗽、咽痛、發熱、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、汗出惡風、口渴、舌紅苔黃、脈浮數。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

兒童用法用量見下表。用法：口服年齡：0~3歲，每次用量：2.5~5毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻年齡：3~6歲，每次用量：5~10毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻年齡：6~14歲，每次用量：7.5~15毫升，次數：一日4次，建議：用時搖勻

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

尚不明確。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

風熱感冒、咳嗽、咽痛、發熱、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、汗出惡風、口渴、舌紅苔黃、脈浮數。

（1）解熱作用：小兒風熱清對傷寒副傷寒甲乙三聯菌苗所致的家兔發熱模型有退熱作用。與阿司匹林和感冒退熱沖劑比較，小兒風熱清較阿司匹林緩和，較感冒退熱沖劑強，退熱效果穩定。不同劑量的小兒風熱清對三聯菌苗致熱家兔體溫的影響顯示，隨劑量的加大，其解熱作用增強，量效之間有良好的線性關系。 （2）抗炎免疫作用：小兒風熱清有良好的抗炎作用，能對抗蛋清急性和甲醛慢性實驗動物炎癥，起效快，抗炎作用優于水楊酸鈉，且抗炎作用維持時間長。小兒風熱清具有增強單核巨噬細胞的功能，有助于對病原微生物的清除，提高免疫功能。小兒風熱清能有效地抑制過敏原引起的小鼠局部皮膚血管通透性，對抗變態反應作用顯著，表明本藥能增強機體免疫功能。 （3）抗病毒抗菌作用：用特異性免疫熒光法觀察結果表明，小兒風熱清能顯著減輕流感病毒所致小鼠的肺炎程度，且能特異性抑制流感病毒在鼠肺內的增值量。體外試管法抑菌試驗結果表明，小兒風熱清對與呼吸道感染有關的細菌，金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌有較強的抑制作用。 （4）《小兒風熱清合劑（口服液）對流感病毒致小鼠病毒性肺炎的影響》證實，小兒風熱清合劑（口服液）能夠降低病毒性肺炎小鼠肺指數及肺組織病毒載量，改善病毒感染所致肺組織病理形態學異常，延長病毒感染小鼠存活時間。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。

1.忌食辛辣生冷油膩食物。2.風寒感冒者不適用，表現為惡寒發熱，無汗、咽癢咳嗽，咽不紅腫。3.脾胃虛弱，大便稀溏者慎用，6個月以下嬰幼兒請在醫師指導下使用或遵醫囑。4.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無改善或服藥期間癥狀加重者，應及時就醫。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.兒童必須在成人監護下使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.本品不含防腐劑，開封后請及時服用，冰箱冷藏。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。