注射用香菇多糖

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

香菇多糖加適宜的賦形劑,經冷凍干燥的無菌制品,含香菇多糖為標示量的90.0～120.0%

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

山西振東泰盛制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20064611

國藥準字H20093721

用于惡性腫瘤的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

一次1瓶（1mg），一周兩次或遵醫囑。用2ml注射用水振搖溶解，加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注，或用5%葡萄糖注射溶液5—10ml完全溶解后靜脈注射。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

詳見說明書

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

用于惡性腫瘤的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

①休克：較為罕見，因此在病人用藥后應密切觀察。出現口內異常、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時應立即停藥并適當及時處理。 ②皮膚：偶見皮疹、發紅，應及時停藥，必要進行處理。 ③呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或是減慢滴注速度。 ④消化系統：偶見惡心、嘔吐、食欲不振。 ⑤神經系統：偶見頭痛，頭重、頭暈。（頭重，證名。頭部自覺重墜，或如布帶束裹的感覺。出《素問·刺熱論》。多因外感濕邪、疫氣或濕痰壅阻所致。若濕淫外著，或痰濕上蒸，必壅蔽清道，致氣血不利，沉滯于經隧脈絡，故頭重。（《證治準繩·頭重》）《張氏醫通》卷五治療濕熱上攻頭重，秋、冬、春季俱用羌活勝濕湯；夏暑用蒼術白虎湯，并瓜蒂散加蒼術、藁本。內傷元氣；頭重氣乏者，用敗毒散加蒼術、蔓荊子。又腎氣虛衰亦可出現頭重。《古今醫統·頭重》：“精滑脫，腎氣竭而陰微，不能與胃氣上升，以接清陽之氣，故病多頭重。”治宜補腎益精。外感熱病亦常兼見頭重，治宜清泄通下等法。參見首如裹條。） ⑥血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。 ⑦其它：偶見發熱，出汗、面部潮紅等癥狀。

①對于本人或家族中容易發生支氣管哮喘、蕁麻疹等過敏癥狀的特異性體質患者應慎用。 ②本品加入溶劑后要用力振搖使完全溶解即能使用。 ③本品應根據醫生處方和遵照醫囑使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患