奧利司他膠囊

聚甲酚磺醛溶液

奧利司他。

?本品主要成份為聚甲酚磺醛。 ?化學(xué)名稱:亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物 ?分子式:[C8H8O4S]n ?分子量:(200.212)n

植恩生物技術(shù)股份有限公司

Takeda GmbH

國藥準字H20123131

進口藥品注冊證號H20140836

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

1.婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多）、外陰瘙癢、及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血,尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預(yù)防（乳頭皸裂的燒灼） 2.外科與皮膚科：用于皮膚傷口與病變的局部治療（如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等）,能夠加速壞死組織的脫落,止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3.耳鼻喉科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥、口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服...

1.婦科：用于陰道沖洗時,聚甲酚磺醛溶液應(yīng)按1：5的比例以水稀釋,而用于局部涂抹...

常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。 較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。

用藥初期，極個別病例會會產(chǎn)生局部刺激癥狀，但會很快消失，少有肛門下墜感，當治療口腔病變時，請注意其高酸性可能損傷牙釉質(zhì)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：） 孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內(nèi)治療均應(yīng)避免，宮頸外和陰道燒灼只有在極特殊的情況下方可進行。聚甲酚磺醛亦不例外，此時應(yīng)充分考慮藥物對母嬰的潛在危害，盡管動物試驗表明此藥無任何致畸作用，但人體試驗的結(jié)果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內(nèi)是否會含有此藥的活性成份。 兒童用藥：尚缺乏本品對兒童用藥的有效性和安全性研究資料。 老年用藥：尚缺乏本品對老年患者用藥的有效性和安全性研究資料。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

1.婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多）、外陰瘙癢、及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血,尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預(yù)防（乳頭皸裂的燒灼） 2.外科與皮膚科：用于皮膚傷口與病變的局部治療（如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等）,能夠加速壞死組織的脫落,止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3.耳鼻喉科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥、口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

1.藥理作用：聚甲酚磺醛是由亞甲基連接的m-甲酚磺 酸聚合物，其鏈長短不一。本品溶液的PH為0.6， 經(jīng)1:200稀釋后PH 升至2.0。 作用與作用機制：抗細菌、真菌和原蟲感染；選擇性地作用于壞死組織和柱狀上皮并使之變 性、脫落，但對正常鱗狀上皮無作用；通過使血漿蛋白凝固和顯著的刺激血管收縮而 起到止血作用。 聚甲酚磺醛具有廣譜的抗菌作用，包括革蘭氏陽 性菌、革蘭氏陰性菌和某些真菌，尤其值得一提的是對加那氏菌、厭氧菌和滴蟲有效。 2.毒理研究： 50多年的臨床經(jīng)驗證明。聚甲酚醛局部使用無毒性。 急性毒性：小鼠的LD50及靜脈給藥后為360mg/kg口服給藥后為2400mg/kg;大鼠的LD50靜脈和口服給藥分別為400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50為人類治療劑量的200倍，大鼠的LD50為人類治療劑量的300倍。 慢性毒性：對大鼠和狗分別以人類治療劑量的40倍和9倍給藥3個月，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的毒性作用。對大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮膚耐受試驗。在14天觀察中的前10天使用不同濃度的聚甲酚磺醛（4％，11％和36％）涂抹，只引起一過性的皮膚發(fā)紅，最多持續(xù)到第三次涂抹就會消失

1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。 2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6.18歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象疼痛）。當出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立

1.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時亦無需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。 3.行經(jīng)時應(yīng)停止用藥。 4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨 詢眼科醫(yī)生。 5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應(yīng)在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。 6.本品不能吞咽，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢醫(yī)生。 7.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良 反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 8.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 9.避免兒童接觸。