炔雌醇環丙孕酮片

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

雙氯芬酸鈉diclofenacNa(妊娠分級:B;D-如在妊娠晚期或臨近分娩時用藥)

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

先聲藥業有限公司

國藥準字J20140114

國藥準字H20023856

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于： ①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀； ②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

一節)。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血，或兩次沒有出現撤...

口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵醫囑。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經周期更有規律，痛經減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關炔雌醇的毒性特點已經眾所周知。除了本產品說明書其它章節已經包括的內容以外，沒有其它相關的臨床前資料可以再為處方醫生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環丙孕酮 全身毒性 基于重復劑量毒性的傳統研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發育前的器官發生期使用該藥未發現預示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環丙孕酮可能導致雄性胎兒出現雌性化特征。曾在子宮內接觸醋酸環丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結果。但是進一步的實驗顯示醋酸環丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環丙孕酮劑量

對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用，兒童慎用。對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應；對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對這類患者禁用；有肛門炎癥者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節。 應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障法。然而，如果已經發生性行為，在實際開始服用復方醋酸環丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經來潮時再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規時間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 1．

兒童注意事項： 14歲以下兒童不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于： ①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀； ②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

藥效學特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發都是這一靶器官異常而造成的臨床表現，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態產生有益的影響：醋酸環丙孕酮是雄激索在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成。結果造成了循環中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項大型前贍性3組隊列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數據顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環丙孕酮片治療3-4個月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發也同樣會減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是

本品為非甾體抗炎藥。本品的鎮痛、抗炎作用是通過對環氧化酶有抑制而減少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產物的作用。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口LD50為390mg/kg。

和

（1）交叉過敏：對阿司匹林或其它非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 （2）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。 （3）本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 （4）對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。