注射用奧沙利鉑

醋酸環丙孕酮片

本品主要成分為奧沙利鉑

本品主要成分醋酸環丙孕酮。

蘇州二葉制藥有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字H20193119

國藥準字H20056391

用于經氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氟尿嘧啶使用。

降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發，最終導致禿頂（重度雄激素性脫發），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。

在單獨或聯合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現時，每3周（21天）給藥1次。調整劑量以安全性，尤其是神經學的安全性為依據。

用于男性 降低性欲倒錯的沖動 在餐后以水送服藥片。一般從每次1片、每日2次開始治療。可能有必要將劑量增至每次2片、每日2次，甚至短時間內每次2片、每日3次。獲滿意效果后，應盡量以最低可能劑量來維持療效。通常每次1/2片、每日2次已足夠。在確定維持劑量或停止用藥時，不要突然減少劑量，而應逐漸減少。為此，應每間隔幾個星期將每日劑量減少1片，或1/2片更好。 為了穩定治療效果，有必要長期服用醋酸環丙孕酮片，如可能，可同時采用心理治療措施。 對不宜手術的前列腺癌的抗雄激素治療 每次2片，每日2至3次（200～300mg）。 在餐后以水送服藥片。 不要在病情改善或緩解后中止治療，也不要減小劑量。 降低在促黃體激素釋放激素（LH-RH）激動劑治療中的男性性激素初始升高 開始5～7天單獨服用醋酸環丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），隨后3～4周醋酸環丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同時按廠家推薦劑量服用（LH－RH）激動劑。 治療接受LH－RH類似物治療的病人或睪丸切除術病人的熱潮紅 每天1～3片（50～150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。 用于女性 育齡婦女 妊娠婦女不得服用醋酸環丙孕酮片。因此，在開始治療前必須排除妊娠。 對于育齡婦女，在周期的第1天（即出血的第1天）開始進行治療，在這種情況下，治療的第1天將被視為周期的第1天，并按一般情況遵循下述建議。 從周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸環丙孕酮片50mg2片。此外，這些婦女還要接受含孕激素－雌激素的避孕制劑，比如，從周期第1天至21天每天服用1片復方醋酸環丙孕酮片（含醋酸環丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保護并使周期保持穩定。接受周期聯合治療的婦女每天應在固定時間服藥。服藥21天后應停藥7天，在此期間會發生撤退性出血。不管出血停止與否，請于第1個療程開始整4個星期后（即同一個星期日期）開始聯合治療的下一個周期。 臨床改善后，與復方醋酸環丙孕酮片（含醋酸環丙孕和炔雌醇）聯合治療的前10天醋酸環丙孕酮片每日劑量可減至1片或1/2片。或許單獨服用復方醋酸環丙孕酮片就已足夠。 未發生出血 如果停藥間隔期未發生出血，則必須中止治療，并在恢復用藥前排除妊娠可能。漏服藥物 接受周期聯合治療的婦女每天應在固定時間服藥。如果服藥時間超過預定時間12小時以上，那么該用藥周期避孕效果將減弱。應留意所服用的避孕制劑說明書中的特殊注意事項（特別是避孕效果和對漏服藥后的建議）。如果一個用藥周期后未發生出血，那么在恢復服藥以前應先排除妊娠可能。 漏服藥物會降低療效，并可導致經間期出血。應該不考慮漏服的醋酸環丙孕酮片（無需為補服漏服片而服用雙倍劑量），而應在常規用藥時間與避孕制劑同時服用。 絕經的或子宮切除后的患者 對于絕經婦女或子宮切除病人，可以單獨使用醋酸環丙孕酮片，根據病情的嚴重程度，醋酸環丙孕酮片的平均劑量應為每次1至1/2片，每日1次，連續服用21天，隨后停藥7天。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

妊娠，哺乳，肝臟疾病，曾有妊娠期黃疸或持續瘙癢史，妊娠期皰疹史，Dubin-Johnson綜合征，Rotor綜合征，曾有或現有肝臟腫瘤（并非由于轉移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手術的前列腺癌除外），重度慢性抑郁癥，曾有或現有血栓栓塞性情況，伴有血管變化的嚴重糖尿病，鐮狀細胞性貧血禁用。

用于經氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氟尿嘧啶使用。

降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發，最終導致禿頂（重度雄激素性脫發），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。

1、造血系統：本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時，可引起下述不良反應：貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯合應用時，中性粒細胞減少癥及血小板減少癥等血液學毒性增加；2、消化系統：單獨應用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯合應用時，這些副作用顯著增加。建議給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經系統：以末梢神經炎為特征的周圍性感覺神經病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現而無解剖學依據。可自行恢復而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個周期）時，有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數月之內，3/4以上病人的神經毒性可減輕或消失。當出現可逆性的感覺異常時，并不需要調整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調整應以所觀察到的神經癥狀的持續時間和嚴重性為依據。當感覺異常在兩個療程中間持續存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現時，本品給藥量應減少25％（或100mg/m2），如果在調整劑量之后癥狀仍持續存在或加重，應停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應根據醫師的判斷做出決定。

1.在使用醋酸環丙孕酮片的幾個星期內，由于該藥物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子發生受到抑制。 2.在停止治療后的幾個月內，精子發生會逐漸恢復。 3.在男性病人，醋酸環丙孕酮偶會導致男子女性型乳房（有時伴有乳頭觸痛），通常在停藥后消退。與其它抗雄激素治療相同，對于男性病人，極個別病例可因醋酸環丙孕酮片對雄激素的長期抑制而發生骨質疏松。 4.女性病人接受聯合治療時，因排卵受到抑制而處于不孕狀態。可能會發生乳房脹感。 5.有可能發生疲勞、精力下降，偶爾還會發生短暫的內心不寧或情緒抑郁。 6.可能發生體重變化。 7.罕見病例可能發生過敏反應和皮疹。

1本品應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監測其神經學安全性；2、由于本品在消化系統毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥；3、當出現血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下一周期用藥，直到恢復；4、在每次治療之前應進行血液學計數和分類，亦應進行神經學檢查，之后應定期進行。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、鐮狀細胞性貧血或伴有血管變化的重度糖尿病，在應用本藥前，必須對每一病例認真權衡利弊。 2.于職業要求注意力高度集中的患者（如駕駛員，機器操作者）應慎用，本藥可引起疲乏，精力減退，也可能影響注意力集中的能力。 3.本藥的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。 4.在青春期結束前不應給予該藥，因為不能排除它對體格生長，以及尚不穩定的內分泌功能軸的不利影響。 5.治療期間，應定期檢查肝功、腎上腺皮質功能與紅細胞計數。 6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發生變化。 7.與其他性甾體激素一樣，個別病例報告有良性與惡性肝臟變化。在極罕見情況下，肝臟腫瘤可能導致危及生命的腹腔內出血。因此，當發生異常的上腹不適而短期內不能自行消失時，應進行適當的診治。治療開始前，應進行徹底的全身與婦科檢查（包括乳房與宮頸細胞學涂片）。 8.育齡婦女必須除外妊娠。 9.如果在聯合治療期間，在服藥的3周內發生少量不規則出血，不應停止服藥。然而如出血過多時，應進行必要的檢查。