醋酸阿比特龍片

蒙脫石散

醋酸阿比特龍。

本品含蒙脫石應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應(yīng)為蒙脫石標(biāo)示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

江西山香藥業(yè)有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193276

國藥準(zhǔn)字H20046384

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品推薦劑量為1000mg（4×250mg片）口服每日一次，與潑尼松5mg口服每日2次聯(lián)用。本品須空腹服用，與食物同時服用會增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小時，和服用本品之后至少1小時內(nèi)不得進食（見【藥代動力學(xué)】）。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請勿掰碎或咀嚼服用。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應(yīng)加倍。

當(dāng)給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時使用醋酸阿比特龍片或如服藥時患者成為妊娠，應(yīng)忠告患者對胎兒潛在危害。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

本品與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹(jǐn)慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動，導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時必須謹(jǐn)慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未確定在有左室射血分?jǐn)?shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因為這些患者被排除在隨機化臨床試驗外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹(jǐn)慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質(zhì)激素過量不良反應(yīng)，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng)，進行適當(dāng)檢驗確認(rèn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個月每2周和其后每個月測定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴(yán)重肝受損患者中接受減低劑量本品250mg，開始治療前，第一個月每周，治療后2個月每2周和其后每個月測定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時測定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應(yīng)及時更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時和服用本品劑量后至少1小時不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時這些增加暴露的安全性。

1.治療急性腹瀉時，應(yīng)注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。 7.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。