艾司奧美拉唑鎂腸溶片

鹽酸西替利嗪片

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江西山香藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20203298

國藥準字H20103387

胃食管反流性疾病(GERD)

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶于半杯不含碳酸鹽的水中（不應使用其他液體，因腸溶包衣可能被溶解），攪拌，直至片劑完全崩解，立即或在30分鐘內服用，再加入半杯水漂洗后飲用。微丸決不應被嚼碎或壓破。 　　對于不能吞咽的患者，可將片劑溶于不含碳酸鹽的水中，并通過胃管給藥。重要的是應仔細檢查選擇的注射器和胃管的合適程度。準備工作及使用指導如下： 　　通過胃管給藥： 　　1.將片劑放入合適的注射器，并加入約25mL水及5mL空氣。有時需要50mL水，以防止管子被微丸堵塞。 　　2.立即振搖注射器約2分鐘使片劑溶解。 　　3.使注射器尖端朝上，檢查尖端未被堵塞。 　　4.將注射器插入管，并保持此位置。 　　5.振搖注射器，使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻轉注射器并振搖（注射器必須保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 　　6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10mL，重復此步驟，直到注射器中無液體。 　　7.如需要洗下注射器剩余的殘留物，重復步驟5，向注射器中加入25mL水及5mL空氣，有時需要50mL水。 　　胃食管反流性疾病(GERD) 　　-糜爛性反流性食管炎的治療 　　40mg，每日1次，連服四周。 　　對于食管炎未治愈或持續有癥狀的患者建議再服藥治療四周。 　　已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療20mg每日1次。 　　-胃食管反流性疾病的癥狀控制 　　沒有食管炎的患者20mg每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應對患者作進一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可采用按需療法，即需要時口服20mg，每日一次。 　　與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 　　-愈合與幽門螺桿菌相關的十二指腸潰瘍 　　-預防與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發 　　埃索美拉唑鎂腸溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

已知對埃索美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。有報道使用本品后會發生過敏反應，如血管性水腫和過敏性休克。 艾司奧美拉唑不可與奈非那韋合用（見【藥代動力學】）。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

胃食管反流性疾病(GERD)

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發生。 　　中樞和外周神經系統：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌：男子女性型乳房。 　　胃腸道：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟：腦病（先前有嚴重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎；肝衰竭。 　　肌肉骨骼：關節痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發。 　　其他：不適。過敏反應，如：發熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

1.當出現任何報警癥狀（如顯著的非有意識的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便），懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用埃索美拉唑鎂腸溶片治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2.長期使用該藥治療的患者（特別是使用1年以上者）應定期進行監測。 3.應告知按需治療的患者，在其癥狀特征改變時與醫生聯系。在按需用藥治療時，應考慮由于埃索美拉唑血藥濃度的波動而可能產生的藥物相互作用(見[藥物相互作用])。 4.當埃索美拉唑用于根除幽門螺桿菌的治療時，應考慮三聯療法中所有成份的可能的藥物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制劑，因此當三聯療法的患者同時服用其它也經CYP3A4代謝的藥物，如西沙必利時，應考慮克拉霉素的禁忌和相互作用。 5.伴有罕見的遺傳性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 6.腎功能損害腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經驗有限，治療時應慎重（見【藥代動力學】）。 7.肝功能損害輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，埃索美拉唑鎂腸溶片的劑量不應超過20mg(見【藥代動力學】)。 8.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到這方面的影響。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。